Carvykti (Ciltacabtagene Autoleucel) de Johnson & Johnson y Legend Biotech ha sido aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con Mieloma Múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos una terapia previa.
La aprobación convierte a Carvykti en la primera terapia de células T con receptor de antígeno quimérico con antígeno de Maduración de células B aprobada en Europa para esta población de pacientes desde la primera recaída.
Responsable de más de 35.000 casos nuevos en la UE en 2022, el Mieloma Múltiple es un Cáncer de la Sangre incurable y la mayoría de los pacientes recaen después del tratamiento estándar.
Los pacientes con Mieloma Múltiple en la Unión Europea que hayan recibido al menos una terapia previa, incluido un agente inmunomodulador (IMiD) y un inhibidor del proteasoma (IP), que hayan demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia y sean refractarios a la Lenalidomida, serán elegibles para recibir Carvykti.
La Comisión Europea también aprobó la conversión de la autorización de comercialización condicional de Carvykti a un estándar, ya que ya se han cumplido las condiciones de aprobación.
La decisión de la CE se basó en los resultados positivos de la fase 3 del estudio CARTITUDE-4, que evaluó la eficacia y seguridad de Carvykti en pacientes con Mieloma Múltiple en recaída y resistente a la Lenalidomida.
Jordan Schecter, Vicepresidente y Líder del Área de Enfermedades de Mieloma Múltiple de J&J Innovative Medicine, comentó: «Carvytki es una parte importante de cómo estamos trabajando para redefinir el mieloma múltiple y, en última instancia, lograr remisiones sostenidas para los pacientes».
Aprobado inicialmente en 2022 por la FDA, el regulador estadounidense aprobó recientemente Carvykti en abril para pacientes adultos con Mieloma Múltiple que han recibido al menos una línea de terapia previa, incluidos PI e IMiD, y que son refractarios a la Lenalidomida.
https://pmlive.com/pharma_news/jj-and-legends-carvykti-receives-ec-approval-to-treat-relapsed-and-refractory-multiple-myeloma/, Publicado 25 de Abril 2024