MSD fuera de EE.UU. y Canadá, ha confirmado que Health Canada ha aprobado una nueva indicación de Prevymis (Letermovir) para prevenir la enfermedad por Citomegalovirus en adultos receptores de trasplantes de riñón de alto riesgo, esta aprobación es para los casos en los que el donante es Seropositivo o el receptor es Seronegativo.
La decisión de Health Canada se basó en los resultados de un ensayo de fase III, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con un comparador activo de no inferioridad, el ensayo, identificado como P002 (NCT03443869), incluyó a 589 receptores adultos de trasplante de riñón identificados como de alto riesgo. Como parte del ensayo de fase III, los participantes fueron asignados al azar en una proporción de uno a uno para recibir Prevymis junto con Aciclovir o Valganciclovir con un placebo y Aciclovir.
MSD dijo que la medicación del estudio se inició entre el día 0 y el día 7 después del trasplante de riñón y continuó hasta la semana 28, que es aproximadamente 200 días después del trasplante.
Prevymis se administró por vía oral o intravenosa, y la dosis se mantuvo constante independientemente de la vía de administración.
El Director Ejecutivo de Enfermedades Infecciosas y Medicamentos Especializados de MSD en Canadá, Philippe Houle, dijo: “Nos complace que Prevymis haya recibido la aprobación de Health Canada para ayudar a prevenir la enfermedad por Citomegalovirus en pacientes adultos con trasplante de riñón de alto riesgo.
«Nuestro enfoque sigue siendo únicamente proporcionar medicamentos innovadores para abordar las necesidades insatisfechas de todos los canadienses». La compañía describe Prevymis como un agente antiviral que fue aprobado inicialmente por la FDA en 2017 para tratar la profilaxis de la infección y la enfermedad por Citomegalovirus en receptores adultos seropositivos con trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas.
https://www.pharmaceutical-business-review.com/news/mercks-prevymis-canada-cmv/, Published 24 April 2024