MSD irrumpió con fuerza en el campo del Virus Respiratorio Sincitial el lunes con la aprobación de la FDA para Enflonsia (Clesrovimab-Cfor), un anticuerpo monoclonal de acción prolongada destinado a proteger a los niños pequeños durante su primera temporada de Virus Respiratorio Sincitial, esta aprobación abre el camino a una competencia comercial directa con el anticuerpo preventivo Beyfortus (Nirsevimab-Alip) de Sanofi y AstraZeneca.
Enflonsia está específicamente indicado para proteger a los neonatos y bebés, nacidos durante o en su primera temporada de Virus Respiratorio Sincitial, contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS.
El anticuerpo es también el primer medicamento preventivo contra el Virus para bebés que ofrece una dosis única fija de 105 mg, independientemente del peso del niño; MSD se esfuerza por destacar esta característica como diferenciadora de Beyfortus, que requiere una dosificación basada en el peso; Beyfortus se aprobó por primera vez en la UE en 2022 y en EE.UU. al año siguiente.
MSD indicó que Enflonsia estará disponible para pedidos en julio, y se espera que los envíos lleguen a los proveedores antes del inicio de la temporada 2025-26.
La aprobación se obtuvo pocas horas después de que Sanofi anunciara que aceleraría los envíos de Beyfortus a nivel mundial antes de la próxima temporada, la compañía afirmó que ha triplicado su capacidad de producción y duplicado el número de plantas de fabricación para satisfacer la demanda, y que la oferta actual ya iguala la producción total del año pasado.
MSD afirmó que la decisión de la FDA estaba respaldada por datos del estudio pivotal Clever de Fase IIb/III y del estudio Smart de Fase III, en el ensayo Clever, Enflonsia redujo las infecciones de las vías respiratorias bajas asociadas al Virus Respiratorio Sincitial con atención médica en un 60,5% y disminuyó las hospitalizaciones relacionadas con el Virus en un 84,3% durante cinco meses, en comparación con el placebo.
El ensayo Smart, que utilizó el fármaco existente contra el Virus Respiratorio Sincitial Synagis (Palivizumab) como control, incluyó a bebés con mayor riesgo de enfermedad grave por el Virus, como los nacidos prematuramente o con Cardiopatías Congénitas, la eficacia de Enflonsia se determinó mediante extrapolación del ensayo Clever con base en una exposición farmacocinética similar, las tasas de incidencia fueron «generalmente comparables» entre los dos grupos con respecto a las infecciones de las vías respiratorias inferiores asociadas al Virus.
Se espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. se reúna a finales de este mes para decidir cómo debería integrarse Enflonsia en las directrices nacionales de inmunización.
Mientras tanto, las vacunas contra el Virus Respiratorio Sincitial para adultos mayores, como Arexvy de GSK, Abrysvo de Pfizer y mResvia de Moderna, también compiten por posicionarse antes de la temporada respiratoria de otoño, la vacuna de Moderna ha tenido dificultades para su adopción, debido a las restrictivas directrices de los CDC y al hecho de que Arexy y Abrysvo se comercializaron aproximadamente un año antes.
https://firstwordpharma.com/story/5970550, Publicado 10 de Junio 2025