Sanofi presentó el martes datos clínicos positivos de una formulación subcutánea de Sarclisa (Isatuximab), su medicamento para el Mieloma Múltiple, en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, esto ofrece esperanza a la farmacéutica francesa en sus esfuerzos por arrebatarle una mayor cuota de mercado a la franquicia dominante de Darzalex (Daratumumab) de Johnson & Johnson, si bien Darzalex generó $11,7 Billones de Dólares en ventas el año pasado, en comparación con los $471 Millones de Dólares de Sarclisa, los nuevos datos sugieren que la estrategia subcutanea de Sanofi utilizando un inyector corporal, podría ayudar a nivelar el mercado de medicamentos dirigidos al gen CD38, que Sanofi estima que alcanzará los $16 Billones de Euros para 2030.
El estudio IRAKLIA de fase III, presentado a principios de este año, demostró que Sarclisa, administrado por vía subcutánea a través del inyector corporal enFuse de Enable Injections, logró una tasa de respuesta objetiva del 71,1 % tras una media de seguimiento de 12 meses, en comparación con el 70,5% de la formulación intravenosa actual, cumpliendo así el criterio de valoración principal de no inferioridad.
IRAKLIA probó ambas versiones en combinación con Pomalidomida y Dexametasona en pacientes adultos con Mieloma Múltiple en recaída/refractario que habían recibido al menos una línea de tratamiento previa, el dispositivo automatizado de manos libres utiliza una aguja oculta y retráctil de calibre 30, más delgada que las agujas de inyección subcutánea de uso común. Sanofi indicó que las reacciones sistémicas a la infusión en el estudio se redujeron significativamente a tan solo el 1,5% de los pacientes que recibieron la formulación, frente al 25% de los que recibieron la administración IV, los índices de satisfacción de los pacientes también favorecieron la aplicación Subcutanea.
En cada caso, el 70% se mostró satisfecho o muy satisfecho, en comparación con el 53,4% del tratamiento intravenoso, las tasas de supervivencia libre de progresión a los 12 meses fueron similares entre las dos formulaciones, con un 66,1% y un 65,1%, respectivamente.
Mientras tanto, los datos del estudio de fase II Izalco, que evaluó Sarclisa Subcutaneo mediante inyección manual o un inyector corporal en combinación con Carfilzomib y Dexametasona en pacientes que habían recibido de una a tres líneas de tratamiento previas, mostraron una tasa de respuesta global del 79,7%. Al comparar los métodos de administración dentro del enfoque subcutáneo, el 74,5% de los pacientes prefirió el inyector corporal, mientras que solo el 17% se inclinó por la inyección manual.
«Creemos que el novedoso inyector corporal representa una innovación significativa que podría mejorar y agilizar el proceso de tratamiento tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios», afirmó Alyssa Johnsen, Jefa Global del Área Terapéutica de Sanofi para el desarrollo de inmunología y oncología, la compañía ha indicado que se esperan las primeras solicitudes de registro este semestre, el programa subcutáneo de Sanofi recibió apoyo financiero de Blackstone Life Sciences, que comprometió hasta $300 Millones de Euros en 2022 mediante un acuerdo de reparto de riesgos que permite a la firma inversora recibir regalías sobre futuras ventas subcutáneas.
La farmacéutica busca desafiar el dominio del mercado de J&J en el Mieloma Múltiple con Darzalex, aprobado inicialmente en 2015, una versión subcutánea del fármaco de J&J, que utiliza la tecnología de administración de fármacos Enhanze de Halozyme y se comercializa bajo el nombre de Darzalex Faspro (Daratumumab/Hialuronidasa-Fihj), está autorizada desde 2020, a diferencia de Darzalex Faspro, Sarclisa subcutánea no contiene Hialuronidasa.
El mes pasado, un panel asesor de la FDA recomendó la aprobación de Darzalex Faspro para una nueva indicación: el Mieloma Múltiple latente de alto riesgo, a pesar de la ventaja inicial de J&J, Brian Foard, Director de Atención especializada de Sanofi, expresó su confianza en las perspectivas competitivas de Sarclisa subcutaneo durante una conferencia telefónica de resultados en enero. «Creemos que aún no es demasiado tarde. Creemos firmemente que contamos con todos los elementos necesarios para competir en el mercado,” declaró Foard. «Como ya dijimos, estamos invirtiendo en este activo y creemos que será un éxito rotundo».
https://firstwordpharma.com/story/5968355, Publicado 03 de Junio 2025