Daiichi Sankyo y MSD retiraron voluntariamente una solicitud ante la FDA para la aprobación acelerada de Patritumab Deruxtecan para el tratamiento de adultos con Cáncer de Pulmón con mutación del EGFR localmente avanzado o metastásico, previamente tratados con dos o más terapias sistémicas, esta decisión se produce después de que el anticuerpo conjugado dirigido contra HER3 no mejorara la supervivencia global (SG) en un estudio confirmatorio.
La solicitud, basada en datos objetivos de tasa de respuesta del estudio de fase II Herthena-Lung01, ya había sido rechazada por la FDA, que emitió una carta de respuesta completa el año pasado debido a deficiencias en una planta de fabricación externa. Patritumab Deruxtecan es uno de los tres ADC de Daiichi por los que MSD pagó $4 Billones de Dólares por adelantado para su Co-desarrollo.
Sin embargo, en septiembre del año pasado, se despertaron las esperanzas cuando las compañías anunciaron que el estudio de fase III Herthena-Lung02 alcanzó su criterio principal de valoración de supervivencia libre de
progresión en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutación del EGFR que recibieron tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR.
Si bien los datos de supervivencia eran inmaduros en el momento de dicho análisis, Daiichi y Merck declararon el jueves que la Supervivencia General no alcanzó la significación estadística en Herthena-Lung02, las compañías farmacéuticas señalaron que la decisión de retirar la solicitud se basó en los resultados preliminares de Supervivencia General, así como en las conversaciones con la FDA, pero no en la carta de respuesta completa anterior.
https://firstwordpharma.com/story/5967166, Publicado 29 de Mayo 2025