Johnson & Johnson ha anunciado que un panel de expertos de la FDA ha recomendado Darzalex Faspro (Daratumumab e Hialuronidasa-Fihj) como tratamiento para el Mieloma Múltiple Latente, un precursor temprano del Mieloma Múltiple activo.
El Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos del organismo regulador votó seis a dos a favor del perfil beneficio-riesgo del anticuerpo subcutáneo dirigido a CD38 como monoterapia para adultos con MML de alto riesgo.
El Mieloma Múltiple es un tumor maligno que representa alrededor del 15% de todos los casos nuevos de la enfermedad y, por lo general, no se trata hasta que se desarrolla el Mieloma Múltiple Activo, sin embargo, evidencia reciente sugiere que los pacientes con alto riesgo de progresión podrían beneficiarse de una intervención terapéutica más temprana.
Darzalex Faspro, Co-formulado con la tecnología de administración de fármacos Enhanze de Halozyme, ya está aprobado en EE.UU. para nueve indicaciones de Mieloma Múltiple, cuatro de las cuales son para el tratamiento de primera línea en pacientes recién diagnosticados que son elegibles o no para trasplante, de aprobarse para esta última indicación, el fármaco sería el primer tratamiento que potencialmente retrasaría o preveniría la progresión a MM, afirmó J&J.
La solicitud de la compañía fue respaldada por los resultados del ensayo de fase 3 Aquila, que comparó el fármaco de J&J con la monitorización activa en 390 pacientes con Mieloma, y con alto riesgo de progresión; con una media de seguimiento de 65,2 meses, la media de Supervivencia Libre de Progresión no se alcanzó en el grupo de Darzalex SC, frente a los 41,5 meses del grupo de monitorización activa, con una tasa estimada de Supervivencia a los 60 meses del 63,1% frente al 40,8%, respectivamente.
«La intervención temprana contra el Mieloma Múltiple Indoloro de alto riesgo demostró una reducción del riesgo de progresión o muerte», afirmó Sen Zhuang, Vicepresidente de Investigación Clínica Oncológica de J&J Innovative Medicine, y añadió que el enfoque proactivo de Aquila es un ejemplo de la aspiración de la compañía de anticiparse al cáncer proporcionando una plataforma para tratar la enfermedad antes de que progrese a la enfermedad activa.
https://pmlive.com/pharma_news/jjs-darzalex-faspro-recommended-by-fda-panel-of-experts-for-smouldering-multiple-myeloma/, Publicado 28 de Mayo 2025