Bristol Myers Squibb ha anunciado que su inhibidor del punto de control inmunitario PD-1, Opdivo (Nivolumab), ha sido aprobado por la Comisión Europea como parte de un régimen de tratamiento Peri-operatorio para un subgrupo de pacientes adultos con Cáncer de Pulmón, el fármaco ha sido autorizado para su uso junto con quimioterapia como tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía y como monoterapia adyuvante después de la cirugía, los pacientes elegibles para el régimen tendrán Cáncer de Pulmón con alto riesgo de recurrencia y tumores con una expresión de PD-L1 de al menos el 1%.
La decisión de la Comisión Europea se vio respaldada por los resultados del ensayo CheckMate-77T en fase avanzada, en el que el riesgo de recurrencia, progresión o muerte de la enfermedad se redujo en un 42% en los pacientes tratados con el régimen Opdivo, en comparación con los aleatorizados para recibir quimioterapia neoadyuvante con platino doblete y placebo, seguida de cirugía y placebo adyuvante, tras una media de seguimiento de 25,4 meses.
Además, después de dos años, se observó una supervivencia libre de eventos en el 65% de los pacientes tratados con Opdivo, frente al 44% de los pacientes de la cohorte de quimioterapia y placebo, y el fármaco de BMS se asoció con mejoras clínicamente significativas en la respuesta patológica completa y la respuesta patológica mayor.
El Cáncer de Pulmón es la principal causa de muerte por Cáncer en todo el mundo, y el CPNM representa hasta el 84% de todos los casos, la mayoría de los pacientes con CPNM son diagnosticados con Enfermedad No Metastásica y, aunque muchos se curan con cirugía, hasta el 55% de estos pacientes desarrollan recurrencia y fallecen a causa de la enfermedad a pesar de la resección, Opdivo está diseñado para utiliza el propio sistema inmunitario del organismo para ayudar a restablecer la respuesta inmunitaria antitumoral y ya está aprobado en la Unión Europea para ciertas indicaciones contra el Cáncer, así como para tipos de tumores como el Melanoma, el Carcinoma de Células Renales, el Cáncer Urotelial y el Carcinoma Hepatocelular.
Dana Walker, Vicepresidenta y Directora del programa global de Opdivo en BMS, afirmó: “Esta aprobación ofrece otra opción de tratamiento de inmunoterapia perioperatoria para pacientes seleccionados con CPNM resecable en la UE, lo que ayuda a abordar la necesidad continua de intervenciones que puedan reducir significativamente el riesgo de reaparición del cáncer tras la terapia inicial; “Con esta aprobación, Opdivo con quimioterapia seguida de Opdivo adyuvante tiene el potencial de cambiar la evolución de la enfermedad en ciertos pacientes, reduciendo significativamente el riesgo de recurrencia del Cáncer y mejorando los resultados a largo plazo en las primeras etapas del tratamiento.”
https://pmlive.com/pharma_news/bristol-myers-squibbs-perioperative-opdivo-regimen-granted-ec-approval-in-nsclc/, Publicado 27 de Mayo 2025