Boehringer Ingelheim ha presentado los resultados de dos estudios de fase avanzada de Nerandomilast en Fibrosis Pulmonar Idiopática y Fibrosis Pulmonar Progresiva.
Los ensayos de fase 3 Fibroneer-FPI y los ensayos Fibroneer-ILD han estado evaluando el candidato en pacientes con FPI y FPP, respectivamente, con y sin terapia Antifibrótica de base.
Los resultados presentados en la Conferencia Internacional de la Sociedad Torácica Americana de este año mostraron que los ensayos cumplieron su criterio de valoración principal con ambas dosis: Nerandomilast 9 mg y 18 mg redujeron significativamente la disminución de la capacidad vital forzada mediante un cambio absoluto con respecto al valor inicial en la semana 52, en comparación con placebo.
Ninguno de los estudios cumplió con el criterio de valoración secundario clave compuesto: tiempo hasta la primera exacerbación aguda de FPI/Enfermedad Pulmonar Intersticial, primera hospitalización por causa respiratoria o fallecimiento, según Boehringer Ingelheim, sin embargo, la compañía indicó que el fallecimiento se produjo en una proporción numéricamente menor de pacientes tratados con Nerandomilast que con placebo en el ensayo Fibroneer-ILD.
Se observaron tasas de interrupción permanente del tratamiento similares a las observadas con placebo en ambos ensayos, y los eventos adversos en el ensayo Fibroneer-IPF llevaron a la interrupción permanente del régimen de prueba en el 14% de los pacientes del grupo con Nerandomilast, en el grupo de 18 mg, el 11,7% de los del grupo de Nerandomilast 9 mg y el 10,7% del grupo placebo.
En el grupo de Fibroneer-ILD, el 10% del grupo de Nerandomilast 18 mg, el 8,1% del grupo de Nerandomilast 9 mg y el 10,2% del grupo placebo interrumpieron el régimen de prueba debido a eventos adversos, la FPI, que afecta principalmente a adultos mayores de 50 años, es una de las EPI Fibrosantes Progresivas más comunes, esta afección causa cicatrización pulmonar y presenta síntomas como disnea durante la actividad, tos seca y persistente, fatiga y debilidad.
El Nerandomilast es un inhibidor preferencial de la Fosfodiesterasa 4B administrado por vía oral y actualmente se encuentra en revisión para tratar la Fibrosis Pulmonar Idiopática y la Fibrosis Pulmonar Progresiva en EE.UU., la Unión Europea y China.
Shashank Deshpande, Director de Productos Farmacéuticos Humanos y Miembro de la Junta Directiva de Boehringer Ingelheim, afirmó: “La Fibrosis Pulmonar Idiopática y la Fibrosis Pulmonar Progresiv son afecciones devastadoras, y una de cada dos personas fallece en los cinco años posteriores al diagnóstico; a pesar de esta cruda realidad, la investigación en curso puede brindar nuevas posibilidades a los pacientes, ya que persiste la necesidad de terapias adicionales.
Los últimos datos sobre eficacia, seguridad y tolerabilidad del Nerandomilast apuntan a su potencial para abordar las necesidades de las personas afectadas por la Fibrosis Pulmonar Idiopática y la Fibrosis Pulmonar Progresiva.”
https://pmlive.com/pharma_news/boehringers-nerandomilast-shows-lung-function-benefit-in-phase-3-ipf-and-ppf-trials/, Publicado 27 de Mayo 2025