GSK ha obtenido la aprobación de la FDA para su anticuerpo monoclonal, Nucala (Mepolizumab), como tratamiento de mantenimiento complementario para la población adulta con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica mal controlada y Fenotipo Eosinofílico.
La decisión está respaldada por los datos positivos de los ensayos de fase III Matinee y Metrex, que demostraron una reducción significativa de la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas/graves en los pacientes, Nucala actúa sobre la Interleucina-5 (IL-5), una Citocina implicada en la inflamación tipo 2, las exacerbaciones en la EPOC son eventos críticos que pueden provocar daño pulmonar irreversible, empeoramiento de los síntomas y mayor probabilidad de muerte.
El objetivo del manejo de la EPOC es prevenir dichas exacerbaciones, durante los ensayos, la incidencia de eventos adversos fue comparable entre los grupos de anticuerpos y placebo, el Mepolizumab es el único medicamento biológico aprobado que se ha evaluado en personas con un Fenotipo Eosinofílico caracterizado por un umbral de recuento de Eosinófilos en sangre tan bajo como ≥150 células/µL.
El CEB mide los niveles de Eosinófilos obtenidos mediante un análisis de sangre, lo que ayuda a indicar el riesgo de exacerbación de un paciente. Kaivan Khavandi, Director Global y Vicepresidente Senior de Investigación y Desarrollo de GSK en enfermedades respiratorias, inmunología e inflamación, declaró: “La aprobación de Nucala en EE.UU. ofrece una opción importante para los pacientes con EPOC.”
Estudios de seguimiento a largo plazo han demostrado que las exacerbaciones son el principal predictor de riesgo futuro, con resultados especialmente desfavorables en quienes requieren hospitalización o ingreso hospitalario.” El anticuerpo aún no ha obtenido la aprobación para el tratamiento de la EPOC en ningún otro país, pero se están revisando las solicitudes regulatorias en Europa y China.
Se ha desarrollado para tratar diversas afecciones mediadas por IL-5 asociadas con la inflamación tipo 2, y está aprobado en Europa para cuatro de estas afecciones y en EE.UU. para cinco.
En abril de 2025, ABL Bio y GSK firmaron un acuerdo de licencia global para desarrollar tratamientos para enfermedades neurodegenerativas.
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/fda-gsk-nucala/?cf-view, Publicado 26 de Mayo 2025