Un comité de la EMA ha emitido un dictamen positivo para una extensión de la etiqueta de Eylea que permitiría intervalos de inyección de seis meses, Eylea (Aflibercept), el tratamiento para enfermedades de la retina de Bayer, se prepara para un intervalo de tratamiento extendido, una extensión de la etiqueta que podría otorgarle una ventaja sobre Vabysmo (Faricimab) de su rival Roche.
Un comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido un dictamen positivo que permitiría inyectar 8 mg de Eylea en intervalos de hasta seis meses, las acciones de la gran farmacéutica alemana subieron un 1% en la apertura del mercado el 23 de Mayo tras el anuncio, la capitalización bursátil de Bayer es de $21,5 Billones de Dólares.
Aunque Eylea está aprobado para cuatro indicaciones en Europa, la extensión de la etiqueta solo será válida para dos afecciones, en particular la Degeneración Macular Asociada a la Edad Neovascular (Exudativa) y el Edema Macular Diabético.
La Comisión Europea analizará ahora la opinión del CHMP y se espera una decisión en las próximas semanas, según Bayer, que obtuvo los derechos del fármaco fuera de EE. UU. del fabricante Regeneron en 2012, a pesar de que Eylea llegó primero al mercado, Roche ha erosionado una parte de la cuota de mercado de Bayer con su Anticuerpo Bi-específico Vabysmo, al igual que Eylea, Vabysmo está aprobado para diversas enfermedades de la retina, pero su uso es mayor debido a los intervalos más largos entre inyecciones.
Vabysmo generó $4,3 Billones de Dólares en ventas en 2024, convirtiéndose en uno de los medicamentos más vendidos de Roche, si bien Eylea y Eylea 8 mg (este último conocido como Eylea HD) alcanzaron unas ventas combinadas de $9,5 Billones de Dólares en 2024, el crecimiento interanual fue inferior al de Vabysmo. Regeneron y Bayer también se enfrentan a una afluencia creciente de biosimilares en el mercado.
Por lo tanto, un intervalo de tratamiento prolongado podría ser un paso importante para que Bayer mantenga su cuota de mercado, la decisión positiva del Comité se basó en los resultados positivos a tres años de los estudios de extensión abiertos de los ensayos clínicos fundamentales Pulsar (NCT04423718) y Photon (NCT04429503).
Eylea actúa inhibiendo el factor de crecimiento Endotelial Vascular, que previene el crecimiento anormal de los vasos sanguíneos, con la extensión de la etiqueta, Eylea 8 mg sería el único anti-VEGF aprobado para un intervalo de tratamiento de seis meses. Vabysmo de Roche se convirtió en el primer anticuerpo Bi-específico aprobado para el ojo.
Christine Roth, Vicepresidenta Ejecutiva Global de Estrategia de Producto y Comercialización de Bayer, declaró: “Tras la aprobación de la Comisión Europea, la ampliación de los intervalos de tratamiento con Eylea 8 mg, de hasta seis meses, puede reducir significativamente la frecuencia de las inyecciones y las visitas a la clínica de los pacientes.
“Estos intervalos ampliados, combinados con el perfil único de producto de Eylea 8 mg, lo posicionan para convertirse en un nuevo estándar de tratamiento para las enfermedades de la retina.”
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/bayer-eylea-set-for-longer-treatment-intervals-to-challenge-roches-vabysmo/?cf-view, Publicado 26 de Mayo 2025