Tras revelar en marzo que Enpatoran no alcanzó su criterio de valoración principal en una cohorte de pacientes con lupus en el estudio Willow de Fase II, aunque insinuó «respuestas prometedoras» en otro grupo de pacientes, Merck KGaA ha compartido datos detallados que respaldan sus afirmaciones de eficacia del inhibidor oral de TLR7/8.
Willow está evaluando una dosis de 25 mg, 50 mg o 100 mg dos veces al día de Enpatoran en pacientes con Lupus Eritematoso Cutáneo o Lupus Eritematoso Sistémico con Exantema Lúpico Activo, la cohorte B evaluó únicamente a pacientes con LES utilizando la Evaluación Compuesta del Lupus basada en el Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas como medida principal de la actividad sistémica de la enfermedad, la cohorte A incluyó ambos tipos de enfermedad y evaluó el impacto de Enpatoran en la actividad de la enfermedad en órganos específicos mediante la escala CLASI-A.
Merck reiteró que la cohorte B no alcanzó el criterio de valoración principal, pero afirmó que se observaron resultados prometedores de eficacia en subpoblaciones preespecificadas, la compañía planea compartir el conjunto completo de datos de la cohorte en el Congreso de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología en Junio.
En la cohorte A, los pacientes que recibieron Enpatoran experimentaron una mejora clínica y estadísticamente significativa en las puntuaciones CLASI-A en la semana 16, cumpliendo así el criterio de valoración principal.
En la semana 24, el 60,9% de los participantes que recibieron Enpatoran experimentaron una mejora ≥70% en la escala CLASI-A con respecto al valor inicial, en comparación con el 11,5% de los pacientes del grupo placebo, Merck afirmó que Enpatoran fue bien tolerado y que no surgieron nuevas señales de seguridad, los resultados de la cohorte A fueron lo suficientemente sólidos como para convencer a Merck de comenzar a discutir el diseño de un programa global de Fase III de Enpatoran con los organismos reguladores sanitarios regionales.
Eric Morand, Investigador principal de Willow, afirmó que los resultados del estudio «ofrecen evidencia prometedora de que, con Enpatoran, podríamos mejorar los resultados». Añadió que los datos «profundizan nuestra comprensión de la inhibición de TLR7/8 en LES y LEC, un mecanismo de acción novedoso que podría ofrecer nuevas esperanzas a los pacientes».
https://firstwordpharma.com/story/5965042, Publicado 22 de Mayo 2025