AstraZeneca presentó datos de un ensayo de fase 3 que demostró que el inhalador de doble fármaco Airsupra puede beneficiar a los pacientes con asma, independientemente de la gravedad de su enfermedad.
En octubre, AstraZeneca reveló que los primeros resultados de un ensayo de fase 3 de su inhalador de doble fármaco para el asma Airsupra fueron tan convincentes que un comité independiente decidió suspender el estudio basándose en la evidencia de su «eficacia abrumadora». El lunes, AZ llenó los vacíos al presentar datos del estudio Batura, que demostró que el uso a demanda de Airsupra redujo el riesgo de exacerbaciones graves en un 47% en comparación con el uso a demanda de Albuterol, el Broncodilatador comúnmente utilizado para el alivio inmediato de las crisis de asma durante cinco décadas.
En el ensayo, que demostró mejoras estadística y clínicamente significativas en todos los criterios de valoración principales y secundarios, los pacientes recibieron tratamiento durante un máximo de 12 meses, los participantes ya utilizaban Albuterol u otros Agonistas Beta de Acción Corta para el alivio inmediato, además de Corticosteroides Inhalados a dosis bajas o antagonistas de los receptores de Leucotrienos para el mantenimiento.
La ventaja de Airsupra, el primero en su clase, es que combina Albuterol con Budesonida, un Corticosteroide anti-inflamatorio que se utiliza como profiláctico para pacientes con asma. “Esto indica que, incluso con terapia de mantenimiento, no es suficiente”, declaró Pablo Panella, Jefe Global de la Unidad de Respiración e inmunología de AZ, en una entrevista con Fierce sobre los resultados. “Airsupra complementa la terapia de mantenimiento, brindando la protección adicional necesaria cuando se presenta un pico de inflamación que no puede ser cubierto por el régimen de mantenimiento en ese momento”.
Panella y AZ presentaron los datos en la Conferencia de la Sociedad Torácica Americana en San Francisco. los resultados también se publicaron el lunes en el New England Journal of Medicine.
En el estudio Batura, mientras que se registraron 160 exacerbaciones graves entre los 1212 pacientes que recibieron Albuterol, se registraron 83 entre los 1209 pacientes que recibieron Airsupra, una exacerbación grave se definió como un paciente que requirió tres o más días de Corticosteroides Sistémicos, una visita a un centro de atención de urgencias, hospitalización o fallecimiento, además, los adultos y niños de 12 años o más que usaron Airsupra tuvieron un 63% menos de exposición a la EME durante el estudio, en comparación con quienes usaron solo Albuterol, una mayor exposición a la EME conlleva riesgos adicionales, como aumento de peso, diabetes, hipertensión y problemas cardiovasculares.
El estudio Batura fue el tercer ensayo clínico de fase 3 exitoso de Airsupra y ofrece evidencia del valor del inhalador en un subgrupo diferente de pacientes: aquellos con asma intermitente a leve, es un grupo que incluye a más de la mitad de quienes padecen el trastorno y que representan hasta el 30% de las exacerbaciones relacionadas con el asma.
En el estudio Mandala, compuesto por pacientes con asma de moderada a grave, Airsupra redujo el riesgo de exacerbaciones en un 27% y la exposición media anualizada a la EME en un 33% en comparación con el Albuterol.
«Estos son pacientes que ya reciben un tratamiento mucho más agresivo», dijo Panella sobre los participantes del estudio Mandala, que fue uno de los dos ensayos que respaldaron la aprobación de Airsupra por parte de la FDA en enero de 2023, convirtiéndose en el único medicamento de rescate que reduce el riesgo de exacerbaciones del asma.
“El beneficio adicional que aportan los datos de Batura es que ahora contamos con datos completos que, independientemente de la gravedad de la enfermedad, añadir Airsupra a cualquier régimen es mejor para el paciente”, afirmó Panella, esto simplifica considerablemente la propuesta clínica”.
https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazenecas-airsupra-cuts-risk-exacerbations-47-mild-asthma-patients, Publicado 20 de Mayo 2025