GSK ha compartido resultados prometedores de un estudio en fase avanzada de Linerixibat, su inhibidor oral del transportador de Ácidos Biliares en investigación, en pacientes con Colangitis Biliar Primaria, una Enfermedad Hepática Auto-inmune Rara.
El ensayo de fase 3 Glisten ha estado evaluando el fármaco candidato en adultos con Colangitis Biliar y Prurito Colestásico, o Prurito persistente, un síntoma clave de la enfermedad que puede causar alteraciones del sueño, fatiga y deterioro de la calidad de vida.
Los resultados presentados en el Congreso de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado de este año demostraron que Linerixibat mejoró significativamente el prurito en comparación con placebo durante 24 semanas, cumpliendo así el objetivo principal del ensayo, los pacientes aleatorizados para recibir Linerixibat experimentaron una mejoría promedio ajustada al placebo de 0,72 puntos en una escala de calificación de diez puntos para el picor más intenso (WI-NRS).
Se alcanzaron los criterios de valoración secundarios clave, con mejoras significativas del picor observadas ya en la segunda semana, el fármaco de GSK también produjo beneficios significativos en la interferencia del sueño relacionada con el picor, y el 56% de los pacientes tratados con Linerixibat lograron una mejoría clínicamente significativa del picor, definida como una reducción de al menos tres puntos en la WI-NRS, en comparación con el 43% del grupo placebo en la semana 24.
Se prevé que afecte a 510,000 personas en todo el mundo para 2030, la Colangitis Biliar es una enfermedad crónica que provoca cicatrización irreversible del hígado y la destrucción de las vías biliares.
La enfermedad afecta de forma desproporcionada a las mujeres y se asocia con Síntomas como Fatiga y Dolor articular, el Prurito puede aparecer en cualquier etapa de la enfermedad y se presenta con distintos grados de gravedad hasta en el 90% de los pacientes, Linerixibat está diseñado para inhibir la recaptación de Ácidos Biliares y ya ha recibido la designación de medicamento huérfano de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos para tratar el prurito colestásico asociado a la Colangitis Biliar.
Kaivan Khavandi, Vicepresidente Sénior y Director Global de Investigación y Desarrollo en Enfermedades Respiratorias, Inmunología e Inflamación de GSK, afirmó: “La mayoría de los pacientes con Colangitis Biliar presentan picazón persistente y es un síntoma que afecta el sueño, la salud mental y la calidad de vida, con Linerixibat, estamos un paso más cerca de abordar la importante necesidad insatisfecha del prurito y la interferencia con el sueño, que son de vital importancia para los pacientes, pero que históricamente han recibido un tratamiento insuficiente.”
https://pmlive.com/pharma_news/gsk-shares-promising-phase-3-results-for-linerixibat-in-pbc-related-itch/, Publicado 12 de Mayo 2025