Novo Nordisk presentó el domingo los resultados positivos de un estudio de fase avanzada para Sogroya (Somapacitan), en el Congreso Conjunto de la Sociedad Europea de Endocrinología Pediátrica y la Sociedad Europea de Endocrinología, estos resultados forman parte de la solicitud de ampliación de la etiqueta del análogo de la hormona del crecimiento.
El ensayo de Fase III Real 8 se diseñó para evaluar Sogroya, en cuatro trastornos del crecimiento pediátricos: Niños Nacidos Pequeños para la Edad Gestacional; Síndrome de Noonan; Talla Baja Idiopática; y Síndrome de Turner; los niños del estudio fueron aleatorizados para recibir Sogroya semanal o Norditropin (Somatropina) a diario, mientras que aquellos Nacidos Pequeños para la Edad Gestacional fueron asignados a Sogroya o a dos dosis diferentes de Norditropin: una inferior y otra superior a la dosis estándar, los resultados mostraron que los tres primeros subestudios alcanzaron sus criterios de valoración principales, demostrando así que Sogroya no no tuvo inferioridad clínica frente a Norditropin en niños pre-púberes con alguna de las enfermedades; el fármaco también mostró superioridad sobre Norditropin en niños con Síndrome de Noonan y frente a dosis más bajas de Norditropin en niños Nacidos Pequeños para la Edad Gestacional.
Novo indicó que, en niños Nacidos Pequeños para la Edad Gestacional, Sogroya demostró una velocidad media estimada de crecimiento de la talla superior a una dosis más baja de Norditropin y resultados no inferiores a una dosis más alta, en niños con Sindrome de Noonan, Sogroya mostró resultados superiores, mientras que en aquellos con Talla Baja Idiopática, demostró no inferioridad en comparación con Norditropin; destacando el impacto negativo acumulativo de la omisión regular de dosis de hormona del crecimiento.
Martin Lange, Vicepresidente Ejecutivo de Desarrollo de Novo, afirmó: “Nos comprometemos a ofrecer terapias con flexibilidad en el horario de administración y en la omisión de dosis, que puedan adaptarse mejor a las necesidades de los niños con retraso del crecimiento.”
Sogroya está actualmente aprobado para tratar el retraso del crecimiento debido a la secreción inadecuada de hormona del crecimiento endógena en niños de 2,5 años o más, y como sustituto de la hormona del crecimiento endógena en adultos con deficiencia de hormona del crecimiento.
https://firstwordpharma.com/story/5959578, Publicado 12 de Mayo 202