Tras iniciar la solicitud ante la FDA para su sistema de liberación intravesical de quimioterapia, TAR-200, Johnson & Johnson ha compartido datos adicionales de supervivencia y respuesta del ensayo de fase IIb SunRISe-1, que respaldan el uso del dispositivo en ciertos pacientes con Cáncer de Vejiga.
Presentar argumentos sólidos a favor del candidato —diseñado para administrar Gemcitabina de forma continua en la vejiga— es vital para J&J, ya que busca cumplir su proyección de que TAR-200 es un producto de $5 Billones de Dólares, en la Conferencia de Salud de JP Morgan celebrada en enero, el Director Ejecutivo, Joaquín Duato, identificó TAR-200 como uno de los tres activos principales en los que observa una discrepancia con las expectativas del mercado.
La solicitud actual de J&J para TAR-200 incluye datos de la cohorte 2 de SunRISe-1 y está siendo revisada por el organismo regulador estadounidense a través de su programa de revisión oncológica en tiempo real, los datos más recientes, presentados en una sesión plenaria de la reunión de la Asociación Americana de Urología el sábado, provienen de la Cohorte 4 del ensayo, la presentación también incluyó resultados actualizados de la Cohorte 2, SunRISe-1 reclutó pacientes con Cáncer de Vejiga no Músculo-Invasivo de Alto Riesgo que no responden al bacilo de Calmette-Guérin y que no son elegibles para una cistectomía radical o que optaron por no someterse a ella, la Cohorte 2 está reclutando específicamente a pacientes con carcinoma in situ, con o sin enfermedad papilar, mientras que los pacientes de la Cohorte 4 presentan enfermedad papilar exclusiva, de alto grado Ta o T1; los participantes de cada cohorte recibieron TAR-200 en monoterapia.
La solicitud inicial de J&J a la FDA en enero mostró que, en la Cohorte 2 de 85 pacientes, TAR-200 demostró una tasa de respuesta completa del 83,5%, sin necesidad de reinducción; el 82% mantuvo su respuesta a los nueve meses de seguimiento medio, el informe actualizado incluyó datos a marzo de 2025 y demostró una tasa de respuesta completa del 82,4% para TAR-200, tras un año, el 86,6% de los pacientes que respondieron al tratamiento permanecieron libres de cistectomía, y el 52,9% de ellos mantuvo su respuesta, la media de duración de la respuesta fue de 25,8 meses.
«Estos hallazgos representan la tasa de respuesta completa más alta observada en pacientes con CVNMI-AR y subrayan el potencial de TAR-200 para proporcionar un control del cáncer a largo plazo,” comentó Joseph Jacob, autor de la presentación en la AUA y profesor asociado de urología en la Universidad Médica Upstate, en la cohorte 4, los datos provisionales de TAR-200 demuestran tasas de supervivencia libre de progresión temprana y supervivencia general del 95,6% y el 98%, respectivamente, a los nueve meses, además, casi todos los pacientes (el 94,2%) no necesitaron cistectomía radical tras una media de seguimiento de 12,8, la combinación de fármaco y dispositivo también produjo tasas de supervivencia libre de enfermedad del 85,3% y el 81,1% a los seis y nueve meses, respectivamente, los pacientes con enfermedad Ta de alto grado experimentaron tasas de SLE del 85,7% y el 82,1% en ambos puntos temporales, respectivamente, mientras que los participantes con enfermedad T1 presentaron tasas de SLE del 84,7% y el 79,4% a los seis y nueve meses, respectivamente.
Según J&J, los resultados de SLE para la enfermedad Ta y T1, a pesar de sus diferentes profundidades de invasión, respaldan la capacidad de TAR-200 para lograr una penetración tisular sostenida.
«Estos resultados demuestran que TAR-200 puede ser una alternativa significativa a la cirugía, eficaz y bien tolerada, a la vez que preserva la vejiga», comentó Christopher Cutie, Vicepresidente y Líder del Área de enfermedades, cáncer de vejiga en Johnson & Johnson Innovative Medicine.
https://firstwordpharma.com/story/5953363, Publicado 28 de Abril 2025