La compañía señaló que la solicitud para la Semaglutida de 25 mg para tratar el sobrepeso y la obesidad se presentó «a principios de este año», coincidiendo con el plazo indicado por su Director Ejecutivo, Lars Fruergaard Jørgensen, a principios de febrero.
En un comunicado, Novo afirmó que la solicitud representa «La primera solicitud y posible aprobación de un GLP-1 en una pastilla para bajar de peso.” La farmacéutica indicó que proporcionará más detalles, incluyendo el momento de la decisión de la FDA, junto con sus próximos resultados trimestrales, el 7 de mayo.
La confirmación de la solicitud se produce días después de que Lilly informara que espera solicitar la aprobación de la FDA para su medicamento oral con GLP-1, Orforglipron, para el control de peso, a finales de este año, si bien aún no se han anunciado los datos clave de Orforglipron para la obesidad, los primeros resultados de la fase III de la terapia en adultos con Diabetes Tipo 2 apuntaron a una prometedora pérdida de peso de casi el 8% después de 40 semanas.
En su propio programa de fase avanzada, la Semaglutida oral a una dosis de 50 mg provocó una pérdida de peso del 15,1% en adultos con obesidad o sobrepeso después de 68 semanas, en comparación con el 2,4% con placebo en el estudio Oasis 1, estos resultados se informaron por primera vez en 2023, y Novo indicó entonces que las solicitudes se presentarían ese mismo año; sin embargo, estas no se materializaron.
Más recientemente, los datos del ensayo de fase III Oasis 4, presentados en ObesityWeek, mostraron que la dosis de 25 mg de Semaglutida se asoció con una pérdida de peso media del 13,6% después de 64 semanas, frente al 2,2% con placebo.
https://firstwordpharma.com/story/5951337, Publicado 22 de Abril 2025