Lilly planea presentar la solicitud de aprobación de Orforglipron para el control de peso a finales de 2025, y posteriormente la solicitud para la Diabetes Tipo 2 en 2026.
Baqsimi se lanzó como una opción para proporcionar tratamiento de rescate a pacientes con diabetes que toman insulina, el ensayo de fase III de Lilly con su pastilla oral para bajar de peso, Orforglipron, ha alcanzado su objetivo principal, reduciendo los niveles de A1C hasta en un 1,6%, en el primero de varios resultados esperados de un programa de fase III, Lilly afirmó que su agonista del receptor del péptido similar al Glucagón 1 (ARGLP-1) demostró una eficacia significativa, manteniendo un perfil de seguridad consistente con el de los ARGLP-1 administrados por vía subcutánea, las acciones de Lilly subieron un 13,8% al inicio del mercado hoy, dejando a la compañía con una capitalización bursátil de $6,59 Billones de Dólares.
Esta noticia llega pocos días después de que Pfizer descartara su segunda pastilla para la obesidad debido a un incidente con una lesión hepática en un paciente, el perfil de seguridad manejable del fármaco de Lilly marca un avance importante en el campo de los ARGLP-1 orales, con base en esta actualización y otros ensayos del programa cuya lectura está prevista para finales de este año, Lilly espera presentar una solicitud de aprobación para Orforglipron como tratamiento para el control de peso ante las agencias reguladoras globales a finales de este año, y la solicitud para el tratamiento de la Diabetes Tipo 2 se prevé para 2026.
Finalmente, se logró una pérdida de peso significativa en el estudio, con pacientes que perdieron un promedio de 7,2 kg en el grupo de dosis más alta, esta pérdida de peso no se estancó, lo que indica que podría ser posible una mayor pérdida de peso con dosis adicionales, mientras tanto, el grupo placebo experimentó una pérdida de peso promedio de 1,5 kg, además de la eficacia, Lilly también ha promocionado el perfil de seguridad de Orforglipron en el estudio Achieve-1 y ha afirmado que es consistente con la clase establecida de GLP-1RA, siendo los eventos adversos de origen gastrointestinal los notificados con mayor frecuencia.
Las tasas de interrupción del tratamiento debido a EA fueron del 6% en el grupo de dosis baja, del 4% en el grupo de dosis media y del 8% en el grupo de dosis alta, en comparación con el 1% con placebo, un informe de Bank of America Securities indicó que los cuatro parámetros principales para evaluar Orforglipron fueron la pérdida de peso, el control de la glucemia, la tolerabilidad y la seguridad, describiendo los datos para todos ellos como «sólidos», esta publicación de datos se consideró un evento muy observado, y ahora todas las miradas están puestas en Rybelsus, el fármaco oral GLP-1RA de Novo Nordisk, que está aprobado para la Diabetes Tipo 2, pero no para el control de peso, el informe indicó que Rybelsus es un péptido con ciertas limitaciones, mientras que Orforglipron, al ser un fármaco de molécula pequeña, podría ser fácil de escalar y producir.
David Ricks, Director Ejecutivo de Lilly, declaró: “Al ser una práctica pastilla de una toma diaria, Orforglipron podría ofrecer una nueva opción y, de aprobarse, podría fabricarse y comercializarse fácilmente a gran escala para su uso en todo el mundo, esperamos con interés la publicación de nuevos datos a finales de este año.”
Lilly afirma que Orforglipron es el primer GLP-1RA oral de molécula pequeña, que se administra sin restricciones de alimentos ni agua, en completar con éxito un ensayo de fase III, de aprobarse, la compañía confía en su capacidad para lanzar Orforglipron a nivel mundial sin restricciones de suministro, algo que hasta hace poco ha afectado al mercado de GLP-1RA, está previsto que los datos se presenten en la 85.ª Sesión Científica de la ADA en junio de 2025 y se publican en una revista con revisión por pares.
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/eli-lilly-orforglipron-first-phase-iii-win/?cf-view&cf-closed, Publicado 21 de Abril 2025