Aún conmocionado por el reciente fracaso de Camzyos (Mavacamten) en la fase III de la Miocardiopatía Hipertrófica no Obstructiva, Bristol Myers Squibb recibió buenas noticias de la FDA el viernes, el organismo regulador estadounidense autorizó cambios significativos en el etiquetado del inhibidor de la Miosina Cardíaca, lo que permite reducir la frecuencia de la Eco-Cardiografía para Adultos con Miocardiopatía Hipertrofica Obstructiva sintomática de clase II-III de la NYHA y amplía la elegibilidad de los pacientes gracias a la reducción de contraindicaciones.
Tras las autorizaciones en EE.UU. y la Unión Europea para la Miocradiopatía Obstructiva, basadas en los resultados del estudio Explorer-HCM de fase III, Camzyos se ha consolidado rápidamente como un tratamiento de referencia dentro de las directrices estadounidenses y europeas, sin embargo, cardiólogos estadounidenses encuestados y algunos analistas del sector habían indicado previamente que los estrictos requisitos de monitorización del paciente podrían ralentizar su adopción, la información de prescripción actualizada de Camzyos reduce específicamente la monitorización ecocardiográfica obligatoria de una vez cada 12 semanas a cada 6 meses para pacientes en fase de mantenimiento con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥55% y un gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo mediante la técnica de Valsalva sin ajuste de dosis.
“Simplificar el tratamiento reduciendo la frecuencia de la monitorización Ecocardiográfica no solo mejora la experiencia del paciente, sino que también ahorra tiempo a los cardiólogos, permitiéndoles tratar a más pacientes”, explicó Al Reba, Vicepresidente Senior de Comercialización Cardiovascular e Inmunológica de BMS.
Además, Camzyos ya no está contraindicado con inhibidores moderados del CYP2C19 ni con inhibidores potentes del CYP3A4, lo que ofrece a los médicos mayor flexibilidad para prescribir el medicamento a una población de pacientes elegibles más amplia, BMS señaló que los cambios en la etiqueta están respaldados por análisis de los hallazgos del Programa de Evaluación y Mitigación de Riesgos de Camzyos, evidencia real de tres estudios Unicéntricos y datos de seguimiento clínico en curso.
El revés de Camzyos en el ensayo Odyssey-HCM a principios de esta semana se produce en medio de la creciente competencia del inhibidor de la Miosina Cardíaca Aficamten de Cytokinetics, actualmente bajo revisión de la FDA para la Miocardiopatía Hipertrófica Obstructiva y en fase avanzada de pruebas para tratar la Miocardiopatía Hipertrófica no Obstructiva.
https://firstwordpharma.com/story/5950779, Publicado 21 de Abril 2025