AstraZeneca y Daiichi Sankyo anunciaron el lunes que los resultados del análisis provisional del estudio de fase III Destiny-Breast 09, que analizó la combinación Anticuerpo-Fármaco Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan) más Perjeta (Pertuzumab) de Roche, demostraron beneficios en la supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con el tratamiento estándar actual en pacientes con Cáncer de Mama Metastásico HER2 positivo sin tratamiento previo, este es el primer estudio que lo consigue en más de una década.
El ensayo incluyó a 1,157 pacientes con Cáncer de Mama metastásico HER2+ sin tratamiento previo, que fueron aleatorizadas para recibir Enhertu en monoterapia con un placebo equivalente a Perjeta, Enhertu más Perjeta, o un régimen estándar de Taxano, Herceptin (Trastuzumab) de Roche y Perjeta, el objetivo principal del estudio fue la Supervivencia según una revisión central independiente y enmascarada, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyeron la Supervivencia evaluada por el investigador, la Supervivencia Global, la tasa y duración de la respuesta, la farmacocinética y la seguridad.
Los resultados principales mostraron que el grupo de Enhertu más Perjeta logró una «mejora altamente estadísticamente significativa y clínicamente significativa» en la Supervivencia Global en comparación con el grupo de tratamiento estándar en todos los subgrupos de pacientes preespecificados. «Estos nuevos hallazgos sugieren que iniciar Enhertu en combinación con Pertuzumab en el momento del diagnóstico de metástasis retrasa la progresión de la enfermedad, posponiendo el momento hasta que pueda requerirse tratamiento adicional», afirmó Ken Takeshita, Director Global de Investigación y Desarrollo de Daiichi.
Los socios señalaron que, si bien los datos de Supervivencia General no estaban consolidados en este análisis, las tendencias iniciales favorecían la combinación de Enhertu sobre el tratamiento estándar, en cuanto a la seguridad, la combinación de Enhertu presentó un perfil consistente con los fármacos individuales, los datos detallados de la combinación se presentarán en una próxima reunión médica y se enviarán a los organismos reguladores.
Enhertu se aprobó inicialmente en EE. UU. en 2019 para tratar el Cáncer de Mama Irresecable o Metastásico HER2+ en pacientes que habían recibido al menos dos regímenes previos basados en anti-HER2 en el contexto metastásico, posteriormente, su etiqueta se amplió para incluir el Cáncer de Mama Irresecable o Metastásico con HER2 bajo en el contexto de segunda línea, basándose en los resultados positivos de la Fase III DESTINY-Breast04, y más recientemente para pacientes con HER2 Ultrabajo, respaldados por los datos de la Fase III del estudio DESTINY-Breast06; además del cáncer de mama, la terapia también obtuvo la aprobación acelerada de la FDA para tratar tumores sólidos HER2+, lo que marca la primera aprobación de un ADC agnóstico para el tumor en EE.UU.
https://firstwordpharma.com/story/5950937, Publicado 21 de Abril 2025