Leqembi (Lecanemab), el fármaco de Eisai y Biogen para tratar la Enfermedad de Alzheimer, ha sido aprobado por la Comisión Europea, esta decisión convierte a Leqembi en la primera terapia autorizada en la Unión Europea que actúa sobre la causa subyacente de este trastorno neurodegenerativo, según informaron las compañías, el organismo regulador ha aprobado el fármaco para el tratamiento de adultos con Diagnóstico Clínico de Deterioro Cognitivo y Demencia Leve debida a la Enfermedad de Alzheimer que presentan una o ninguna copia del gen ApoE4 con Patología Amiloide Confirmada.
La Enfermedad de Alzheimer es una enfermedad irreversible y progresiva que destruye lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento y, con el tiempo, la capacidad para realizar tareas sencillas, se estima que la Enfermedad afecta actualmente a 6,9 millones de personas en Europa, mientras que el Deterioro Cognitivo y la Demencia Leve debido a la Enfermedad de Alzheimer afecta a 15,2 millones; administrado por vía intravenosa en un centro sanitario cada dos semanas, Leqembi actúa uniéndose a las acumulaciones de proteína beta amiloide que forman placas en el cerebro y reduciéndolas.
La decisión de la Comisión Europea sobre la terapia se vio respaldada por los resultados positivos del ensayo clínico Clarity AD en fase avanzada, en el que el tratamiento con Leqembi en la Unión Europea indicó una reducción del deterioro clínico en la escala cognitiva y funcional global (CDR-SB) del 31% a los 18 meses, en comparación con placebo, Leqembi también se asoció con una reducción del 33% en el deterioro cognitivo leve en comparación con placebo a los 18 meses en la Escala de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer para tratar el Deterioro Cognitivo Leve, que mide la información proporcionada por las personas que atienden a pacientes con Enfermedad de Alzheimer.
Christopher Viehbacher, Presidente y Director Ejecutivo de Biogen, declaró: “La aprobación de Leqembi por parte de la Comunidad Europea marca la decimotercera aprobación de este importante medicamento, que ya ha beneficiado a miles de pacientes en EE.UU., Japón y otras regiones del mundo… este es un avance histórico en un campo donde la innovación ha sido escasa o nula en los últimos 20 años.”
Haruo Naito, Director Ejecutivo de Eisai, añadió que la compañía está “Trabajando en colaboración con las autoridades nacionales de reembolso y los profesionales sanitarios para facilitar el acceso de las personas elegibles a Leqembi lo antes posible.” Eisai lidera el desarrollo y las solicitudes regulatorias de Leqembi a nivel mundial, con ambos socios comercializando y promocionando conjuntamente el producto y teniendo Eisai la autoridad final para tomar la decisión.
https://pmlive.com/pharma_news/biogen-eisais-alzheimers-disease-drug-leqembi-granted-ec-approval/, Publicado 15 de Abril 2025