Sanofi avanza con fuerza en un estudio de asma de fase III de su bloqueador del ligando OX40, potencialmente el primero de su clase, a pesar de que Amlitelimab no logró los resultados esperados en un ensayo de fase intermedia.
La farmacéutica francesa obtuvo el Anticuerpo Monoclonal mediante la adquisición de Kymab por $1,1 Billones de Dólares en 2021, y desde entonces ha considerado al Amlitelimab como el sucesor de Dupixent (Dupilumab) en inmunología e inflamación.
Sanofi presentó los resultados del estudio de fase II TIDE-Asthma, que muestran que el tratamiento experimental no logró reducir significativamente las tasas de exacerbaciones anualizadas en la semana 48 en comparación con placebo, lo que no alcanzó el criterio de valoración principal.
El ensayo incluyó a 437 pacientes con asma leve a moderada para recibir una dosis baja, media o alta de Amlitelimab como terapia complementaria a los corticosteroides inhalados, se administró una dosis de carga del mAb cada cuatro semanas durante las primeras 24 semanas del estudio, y posteriormente se administró una dosis cada 12 semanas, sin embargo, la farmacéutica afirmó que Amlitelimab demostró una eficacia convincente en un subgrupo de pacientes con asma inflamatoria heterogénea, definida como niveles elevados de neutrófilos y eosinófilos ≥300 células/ml.
En ese subgrupo de pacientes, el bloqueador del ligando OX40 redujo las exacerbaciones en más del 70% en la semana 60, un resultado nominalmente significativo y clínicamente relevante; Amlitelimab también demostró ser seguro, sin nuevas señales de seguridad, y de larga duración, lo que justifica una pauta de dosificación de mantenimiento trimestral.
«Si el efecto preliminar observado se confirma en los estudios de fase III, Amlitelimab podría convertirse en una opción de tratamiento diferenciada para el asma», declaró Houman Ashrafian, Vicepresidente Ejecutivo y Director de Investigación y Desarrollo, en un comunicado de la compañía.
Sanofi indicó que actualmente se está planificando un programa de fase III.
https://firstwordpharma.com/story/5949907, Publicado 15 de Abril 2025