La Comisión Europea aprobó una etiqueta más amplia para Columvi (Glofitamab) de Roche, convirtiéndolo en el primer régimen de anticuerpos Bi-específicos disponible en segunda línea para adultos con Linfoma Difuso de Células B grandes en recaída o refractario, la decisión, anunciada el lunes, abarca el uso de Columvi en combinación con Gemcitabina y Oxaliplatino en adultos que no son candidatos a un trasplante autólogo de Células Madre.
“Con esta aprobación, Columvi ahora puede beneficiar a los pacientes incluso en una etapa más temprana de su tratamiento, comentó Levi Garraway, Director Médico de Roche, el anticuerpo Bi-específico CD20xCD3 obtuvo la autorización condicional en la UE en 2023 para el LDCBG en tercera línea, basándose en los datos de tasa de respuesta de un estudio de fase I/II.
La ampliación de la etiqueta se basó en los datos del estudio de fase III Starglo, los resultados mostraron una reducción del 41% en el riesgo de mortalidad con la combinación Columvi-GemOx en comparación con MabThera/Rituxan (Rituximab) más GemOx, los análisis de seguimiento revelaron que los pacientes que recibieron el régimen Columvi alcanzaron una media de supervivencia global de 25,5 meses, casi el doble de los 12,9 meses observados en los pacientes con MabThera/Rituxan, además, se observó una reducción del 63% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte con Columvi en comparación con el régimen MabThera/Rituxan.
Roche señaló que el régimen Columvi-GemOx ofrece un tratamiento listo para usar, fácilmente disponible para infusión inmediata y una opción de terapia de duración fija con fecha de finalización definida, la compañía también ha presentado una solicitud ante la FDA para el uso anticipado de Columvi, y se espera una decisión para el 20 de julio.
https://firstwordpharma.com/story/5949396, Publicado 14 de Abril 2025