Bristol Myers Squibb obtuvo un importante triunfo regulatorio el viernes, cuando la FDA aprobó su combinación de inmunoterapia Opdivo (Nivolumab) más Yervoy (Ipilimumab) para tratar el Carcinoma Hepatocelular irresecable o metastásico de primera línea, la aprobación, que se produce antes de la fecha de decisión prevista para el 21 de abril, se basa en el ensayo de fase III CheckMate -9DW, donde la combinación demostró una mediana de supervivencia global de 23,7 meses frente a los 20,6 meses de los pacientes que recibieron Lenvima (Lenvatinib) de Eisai o Nexavar (Sorafenib) de Bayer, lo que supone un beneficio del 21%, el enfoque de inmunoterapia dual también produjo una tasa de respuesta objetiva significativamente mayor, del 36,1%, en comparación con el 13,2% de los inhibidores de la tirosina quinasa, con respuestas completas en el 7% frente al 2% de los pacientes, respectivamente.
«Estos resultados tendrán un impacto en la práctica clínica», señaló un líder de opinión clave estadounidense entrevistado tras la publicación de los resultados de CheckMate-9DW en junio pasado; «En pacientes que no son elegibles para Bevacizumab, pero que por lo demás presentan un buen estado general, este podría convertirse en la terapia de primera línea preferida debido a la supervivencia observada». El líder de opinión también sugirió que el régimen Stride de AstraZeneca, compuesto por Imfinzi (Durvalumab) más Imjudo (Tremelimumab), podría estar en riesgo, y probablemente se reserve para pacientes con baja respuesta a eventos adversos inmunitarios.
Sin embargo, las toxicidades inmunitarias han ensombrecido el desarrollo clínico de Opdivo-Yervoy, el 84% de los pacientes que recibieron la combinación de inmunoterapia presentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento en CheckMate-9DW, se reportaron eventos adversos de grado 3/4 en el 41% de los pacientes, siendo las toxicidades inmunitarias más altas que las observadas con otros medicamentos inhibidores de puntos de control.
«Si alguien no tiene una gran capacidad para manejar los eventos adversos… es necesario que el fabricante proporcione una buena orientación sobre cómo manejarlos», advirtió el líder de opinión, la aprobación de Opdivo e Yervoy el viernes se produce días después de que los organismos reguladores estadounidenses otorgaran la aprobación de la combinación para pacientes de primera línea con cáncer colorrectal irresecable o metastásico con alta inestabilidad de microsatélites o con deficiencia en la reparación de desajustes.
https://firstwordpharma.com/story/5949361, Publicado 14 de Abril 2025