La combinación de Opdivo (Nivolumab), inhibidor de PD-1 de Bristol-Myers Squibb, con Yervoy (Ipilimumab), que se dirige a CTLA-4, ya puede prescribirse a pacientes con Cáncer Colorrectal con marcadores genéticos específicos, anunció la FDA el martes.
En concreto, la combinación está indicada para pacientes de 12 años o más con enfermedad irresecable o Metastásica con Inestabilidad de Microsatélites Alta o con deficiencia en la reparación de desajustes, esta decisión se produce tras una aprobación similar de la Unión Europea en Diciembre.
Los organismos reguladores estadounidenses ya habían aprobado Opdivo más Yervoy en dosis baja en 2018 para tratar el Cáncer Colorrectal Metastásico previamente tratado.
Opdivo también está disponible desde 2017 para su uso como monoterapia a través de un proceso de aprobación acelerada; ahora, la FDA afirma que la aprobación como monoterapia se ha elevado a una aprobación regular, la solicitud de BMS se basó en datos del ensayo de fase III CheckMate-8HW, en el que se comparó Opdivo-Yervoy con la quimioterapia de elección del investigador como tratamiento de primera línea en 255 pacientes, la combinación redujo el riesgo de progresión del Cáncer o muerte en un 79% en comparación con la quimioterapia sola.
Los investigadores también compararon la combinación con Opdivo como agente único en 582 pacientes y observaron que el riesgo de progresión del Cáncer o muerte se redujo en un 38% en comparación con Opdivo solo, la tasa de respuesta objetiva fue del 71% para la combinación, frente al 58% para Opdivo, el estudio CheckMate-8HW se presentó en el Simposio de Cánceres Gastrointestinales de la Sociedad Americana de Oncología Clínica a principios de este año.
https://firstwordpharma.com/story/5948396, Publicado 08 de Abril 2025