La Comisión Europea otorgó la aprobación a Datroway (Datopotamab Deruxtecan), el Anticuerpo Conjugado dirigido a TROP2 de AstraZeneca y Daiichi Sankyo, para el tratamiento de pacientes adultas con Cáncer de Mama Irresecable o Metastásico que hayan recibido previamente terapia endocrina y al menos una línea de quimioterapia en fase avanzada, la decisión anunciada el martes se produce tras las recientes aprobaciones en Japón y EE.UU., lo que supone el segundo éxito de los socios en la Unión Europea con un ADC basado en Deruxtecan tras Enhertu (Fam-Trastuzumab Deruxtecan). Destacando el desafío constante que supone la progresión de la enfermedad en las terapias de primera línea para la enfermedad metastásica, Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Hematología Oncológica de AstraZeneca, afirmó, “Los pacientes de la Unión Europea… ahora cuentan con una nueva y necesaria alternativa a la Quimioterapia Convencional.”
Esta última autorización se produce tras una opinión positiva emitida por el panel asesor de medicamentos de la Unión Europea en Enero y se basa en datos de la fase III del estudio Tropion-Breast01, los resultados mostraron que Datroway redujo en un 37% la progresión de la enfermedad o la muerte en comparación con la quimioterapia, con una media de supervivencia libre de progresión de 6,9 meses frente a 4,9 meses; sin embargo, el análisis final de supervivencia global no demostró significación estadística, además del Cáncer de Mama.
https://firstwordpharma.com/story/5948169, Publicado 08 de Abril 2025