Johnson & Johnson ha anunciado que Stelara (Ustekinumab) ha sido aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn Activa, de moderada a grave, en pacientes pediátricos, el fármaco, ya aprobado en la UE para el tratamiento de la EC en adultos, está ahora autorizado para su uso en pacientes pediátricos que pesen al menos 40 kg y que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia convencional o biológica.
La Comisión Europea es una de las dos formas principales de Enfermedad Inflamatoria Intestinal, que se estima que afecta a casi dos millones de personas en toda Europ, si bien la Enfermedad de Crohn se diagnostica con mayor frecuencia en adultos, aproximadamente el 25% de los casos se diagnostican durante la infancia o la adolescencia, la EC puede causar diversos síntomas, como dolor y sensibilidad abdominal, diarrea frecuente, sangrado rectal, pérdida de peso y fiebre, los pacientes pediátricos también pueden experimentar retrasos en el crecimiento debido a la absorción inadecuada de nutrientes esenciales por el intestino delgado; Stelara es un anticuerpo monoclonal diseñado para bloquear la actividad de las Moléculas Interleucina 12 e Interleucina 23 del Sistema Inmunitario, implicadas en la inflamación y otros procesos que desencadenan la Enfermedad de Crohn.
El fármaco también está aprobado en la Unión Europe para tratar ciertos casos de Colitis Ulcerosa, el otro tipo principal de EII, así como la Psoriasis en placas y la Artritis Psoriásica, la última decisión de la Comisión Europea se basa en una recomendación reciente del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos y se basó en los resultados positivos del ensayo UNITI-Jr de fase avanzada, en el que el 52,1% de los pacientes pediátricos logró la remisión clínica tras ocho semanas, con respuestas clínicas observadas ya en la tercera semana.
Tras 44 semanas, el 43,5% de los pacientes pediátricos que recibieron Stelara 90 mg cada semana y el 60% de los que recibieron Stelara 90 mg cada 12 semanas lograron la remisión clínica, con un 22,7% y un 28% de respuesta endoscópica, respectivamente; los datos del estudio de evidencia en la práctica clínica Realiti también respaldaron la aprobación; la autorización se produce pocos días después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA recomendara Tremfya (Guselkumab) para el tratamiento de la Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en adultos, la CE revisará ahora la recomendación para tomar una decisión final sobre Tremfya.
https://pmlive.com/pharma_news/jjs-stelara-granted-ec-approval-to-treat-crohns-disease-in-paediatric-patients, Publicado 07 Abril 2025