Novartis anunció que la FDA otorgó la aprobación acelerada a Vanrafia (Atrasentan), su antagonista selectivo del receptor de Endotelina A oral de administración una vez al día, que puede añadirse a un inhibidor del RAS con o sin un inhibidor de SGLT-2, para reducir la proteinuria en adultos con Nefropatía Primaria por Inmunoglobulina A con riesgo de progresión rápida de la enfermedad.
Esta decisión representa la tercera aprobación de la FDA para su portafolio renal en menos de un año, y su segundo fármaco para la NIgA tras la aprobación del inhibidor del complemento oral Fabhalta (Iptacopan) en agosto del año pasado. «La NIgA es una enfermedad heterogénea que requiere terapias diferenciadas… y con nuestro portafolio de múltiples fármacos para la enfermedad renal, estamos bien posicionados para brindar apoyo a una amplia población de pacientes», afirmó Víctor Bultó, Presidente de Novartis US, la eliminación acelerada fue respaldada por un análisis provisional del estudio Align de fase III, en el que Vanrafia logró una reducción del 36,1% en la proteinuria en comparación con el placebo, con mejoras observadas desde la sexta semana y mantenidas hasta la semana 36, se esperan datos del ensayo que evalúa si Vanrafia ralentiza la progresión de la enfermedad, medidos por la disminución de la tasa de filtración Glomerular Estimada en la semana 136, en 2026, con el objetivo de respaldar la aprobación tradicional de la FDA.
La etiqueta de Vanrafia incluye una advertencia en recuadro que destaca el riesgo de toxicidad embriofetal; sin embargo, a diferencia de su predecesor, Fabhalta, no se requiere un programa de Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos.
https://firstwordpharma.com/story/5947186, Publicado 03 de Abril de 2025