Bristol Myers Squibb ha anunciado que su régimen de tratamiento Peri-operatorio con Opdivo (Nivolumab) ha sido recomendado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos para adultos con Cáncer de Pulmón.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano ha recomendado la autorización del fármaco para su uso junto con Quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante antes de la resección quirúrgica y como monoterapia adyuvante después de la cirugía
Los pacientes elegibles para el régimen presentarían CPNM resecable con alto riesgo de recurrencia, con una expresión de PD-L1 en células tumorales de al menos el 1%, según la opinión positiva del comité, el Cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer a nivel mundial y el CPNM representa hasta el 84% de todos los casos, a pesar de que muchos pacientes con Cáncer de Pulmón no Metastásico se curan mediante cirugía, entre el 30% y el 55% desarrollarán una recurrencia y fallecerán a causa de la enfermedad a pesar de la resección.
Opdivo es un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 diseñado para utilizar el propio sistema inmunitario del organismo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral.
El fármaco ya está aprobado en la UE para diversas indicaciones, incluyendo su uso en combinación con quimioterapia basada en platino para adultos con CPNM resecable en el contexto neoadyuvante, la última decisión del CHMP se vio respaldada por los resultados positivos del ensayo de fase 3 CheckMate-77T, en el que se demostró que el régimen peri-operatorio de Opdivo mejora la supervivencia libre de eventos en comparación con la quimioterapia más placebo, el régimen de BMS también demostró mejoras clínicamente significativas en los criterios de valoración secundarios de eficacia: respuesta patológica completa y respuesta patológica mayor, y su perfil de seguridad fue consistente con estudios previos contra el Cáncer de Pulmón. Dana Walker, Vicepresidenta y Responsable del Programa Global de Opdivo en BMS, afirmó: “Prevenir la recurrencia de la enfermedad y mejorar los resultados a largo plazo de los pacientes con CPNM en las primeras etapas del tratamiento es fundamental para abordar las necesidades no cubiertas y es una de nuestras principales prioridades.
“Con esta opinión positiva del CHMP, nos complace que nuestro segundo régimen basado en Opdivo para ciertos pacientes con Cáncer de Pulmón resecable cuyos tumores presentan una expresión de PD-L1 de al menos el 1%, esté un paso más cerca de su aprobación en la UE.”
La Comisión Europea revisará ahora la recomendación del CHMP al tomar una decisión final sobre Opdivo en esta indicación, prevista para dentro de aproximadamente dos meses.
https://pmlive.com/pharma_news/bms-receives-positive-chmp-opinion-for-perioperative-opdivo-regimen-in-lung-cancer/, Publicado 02 de Abril 2025