AstraZeneca anunció que su régimen perioperatorio Imfinzi (Durvalumab) fue aprobado por la FDA para el tratamiento de adultos con Cáncer de Vejiga Músculo-Invasivo.
El organismo regulador aprobó Imfinzi en combinación con quimioterapia con Gemcitabina y cisplatino como tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía de Extirpación Vesical (Cistectomía Radical), seguido de Imfinzi como monoterapia adyuvante después de la cirugía.
Más de 614.000 personas son diagnosticadas con Cáncer de Vejiga cada año en todo el mundo, y el CMIV, llamado así por su crecimiento en la pared muscular de la vejiga, representa aproximadamente uno de cada cuatro casos.
Aproximadamente la mitad de los pacientes que se someten a cirugía de extirpación vesical experimentan recurrencia de la enfermedad, y las opciones de tratamiento que la previenen después de la cirugía son «de suma importancia», según AZ. Imfinzi está diseñado para unirse a PD-L1, presente en la superficie de muchas células cancerosas, y bloquear sus efectos, esto aumenta la capacidad del sistema inmunitario para atacar las células cancerosas y ralentiza la progresión de la enfermedad.
El fármaco ya está aprobado en EE.UU. para tratar ciertos casos de Cáncer de Pulmón, Cáncer de Vías Biliares, Cáncer de Endometrio y Carcinoma Hepatocelular.
La última decisión de la FDA, que convierte a Imfinzi en la primera y única inmunoterapia perioperatoria aprobada en EE.UU. para el Cáncer de Mama Invasivo, se basó en los resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 Niagara.
El régimen de Imfinzi demostró una reducción del 32% en el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia, no someterse a cirugía o muerte, en comparación con la quimioterapia neoadyuvante antes de la cistectomía radical, el régimen de AZ también demostró reducir el riesgo de muerte en un 25% en comparación con la quimioterapia neoadyuvante con cistectomía radical, y se estima que el 82,2% de los pacientes que recibieron el régimen estaban vivos a los dos años, en comparación con el 75,2% en el grupo de comparación.
Dave Fredrickson, Vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Hematología Oncológica de AZ, afirmó: “Esta aprobación de Imfinzi representa un cambio de paradigma, ya que ofrece la primera inmunoterapia peri-operatoria a pacientes con MIBC en EE.UU. y aborda la importante necesidad de mejores opciones de tratamiento.
El ensayo Niagara demostró que más del 80% de los pacientes seguían vivos a los dos años, lo que subraya el potencial de este innovador régimen perioperatorio para convertirse en un nuevo estándar de atención en este contexto.”
https://pmlive.com/astrazenecas-imfinzi-regimen-approved-by-fda-to-treat-muscle-invasivo-bladder-cancer/, Publicado 01 de Abril 2025