Kisunla (Donanemab), de Lilly, ha sufrido un revés en la UE después de que un Comité regulador recomendara no aprobar el Anticuerpo Anti-amiloide para el tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer en sus primeras etapas, el rechazo del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos se produce a pesar de que Lilly propuso una etiqueta restringida.
Este enfoque resultó fructífero para Eisai y Biogen en Noviembre, cuando el CHMP finalmente respaldó la aprobación de su fármaco Leqembi (Lecanemab) para su uso en pacientes con Alzheimer que tienen una o ninguna copia del gen APoE, pesar de un contratiempo posterior, el CHMP reafirmó su decisión el mes pasado.
La EMA declaró este viernes que su Comité determinó que los beneficios de Kisunla «no eran lo suficientemente importantes como para compensar el riesgo de eventos potencialmente mortales» debido a las anomalías de imagen relacionadas con el Amiloide, dado que las personas con dos copias de APoE tienen un mayor riesgo de desarrollar Aria, Lilly propuso restringir el uso de Kisunla a pacientes sin ApoE4.
La EMA señaló que los análisis de datos de estudios complementarios mostraron que, incluso en personas sin copias de ApoE4, la ARIA se presentó en el 24,7% de quienes recibieron Kisunla, en comparación con el 12% de los que recibieron placebo, además, se presentaron eventos graves de ARIA, uno de los cuales resultó en la muerte, con una tasa del 0,8% en las personas tratadas con Kisunla.
Kisunla fue autorizado para su uso en China a finales de 2024, lo que supone la cuarta aprobación importante del fármaco el año pasado, tras las autorizaciones en EE.UU., Japón y el Reino Unido, sin embargo, las perspectivas comerciales de la terapia son menos claras, ya que el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención del Reino Unido publicó en octubre un borrador de directrices que considera que Kisunla es demasiado costoso para su uso en el NHS.
Esta decisión refleja una similar emitida por el NICE en relación con Leqembi el pasado agosto, más recientemente, el organismo de coste-efectividad lanzó una segunda consulta sobre Kisunla y Leqembi.
https://firstwordpharma.com/story/5945673, Publicado 28 de Marzo 2025