Bristol Myers Squibb está cada vez más cerca de lograr otra victoria en su intento por posicionar Opdivo (Nivolumab) para mantener su relevancia en el mercado, el organismo asesor en medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la aprobación de una formulación subcutánea de la inmunoterapia contra el Cáncer estrella de la compañía.
La decisión final está prevista para el 02 de Junio, de aprobarse, se produciría aproximadamente seis meses después de que los organismos reguladores dieran luz verde a la versión inyectable del fármaco en EE.UU. bajo la marca Opdivo Qvantig, la indicación abarca una gama de tumores sólidos en adultos previamente aprobados, ya sea como monoterapia, como terapia de mantenimiento tras el tratamiento combinado de Opdivo más Yervoy (Ipilimumab), o junto con quimioterapia o Cabozantinib.
BMS afirma que Opdivo subcutáneo, Co-formulado con Hialuronidasa Humana recombinante, es más que un nuevo método de administración; también ofrece posibles mejoras en la eficiencia de los sistemas sanitarios, con la capacidad de reducir los tiempos de tratamiento del paciente y simplificar la administración, la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA se basa en los resultados del ensayo de fase III CheckMate-67T, que demuestran que Opdivo subcutáneo no es inferior a la forma intravenosa, con una farmacocinética y perfiles de seguridad comparables en pacientes con carcinoma renal de células claras avanzado o metastásico que recibieron terapia sistémica previa.
BMS proyectó previamente que la aprobación subcutánea podría ayudar a mantener la posición de mercado del inhibidor de PD-1 «hasta bien entrada la década de 2030», en medio de la previsible expiración de patentes, esta estrategia refleja el enfoque de MSD, que espera la decisión de la FDA sobre una versión subcutánea de su inmunoterapia rival, Keytruda (Pembrolizumab), este septiembre.
Mientras tanto, BMS también indicó que el CHMP adoptó una opinión positiva para un régimen perioperatorio de Opdivo en ciertos pacientes con cáncer de pulmón, en concreto, el panel recomendó la aprobación de Opdivo más Quimioterapia basada en platino como tratamiento neoadyuvante, seguido de Opdivo en monoterapia tras la cirugía como tratamiento adyuvante, para pacientes con Cáncer de Pulmón con alto riesgo de recurrencia y expresión de PD-L1 ≥1 %.
La opinión se basó en los resultados del ensayo CheckMate-77T, en el que el régimen perioperatorio mejoró significativamente el criterio de valoración principal de supervivencia libre de eventos, los pacientes que recibieron el régimen basado en Opdivo presentaron una reducción del 42% en el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia o muerte, en comparación con la Quimioterapia sola.
https://firstwordpharma.com/story/5945792, Publicado 28 de Marzo 2025