La FDA decidirá si aprueba o no el Tolebrutinib de Sanofi para tratar la Esclerosis Múltiple Progresiva secundaria no recurrente (EMSPnr) antes del 28 de septiembre, tras otorgar una revisión prioritaria a una solicitud de comercialización para el inhibidor de BTK oral que penetra en el cerebro, la solicitud también busca el uso del fármaco para ralentizar la acumulación de discapacidad, independientemente de la actividad de recaída, en adultos con Esclerosis Múltiple.
Sanofi indicó el martes que también se está evaluando una solicitud regulatoria para Tolebrutinib en la UE, las dos solicitudes se basan en los resultados del estudio de fase III Hercules en EMSPnr, así como en datos de apoyo de los ensayos fallidos Gemini 1 y 2 contra la esclerosis múltiple recidivante; Sanofi afirmó que los hallazgos “Respaldan el mecanismo diferenciado de Tolebrutinib para abordar la progresión de la discapacidad independientemente de la actividad de recaída, y la hipótesis científica de que la Neuro-inflamación latente representa un proceso inflamatorio clave contra la Esclerosis Múltiple y un factor crítico en la acumulación de discapacidad.”
Erik Wallström, Director Global de Desarrollo Neurológico de Sanofi, señaló que, “La capacidad demostrada de Tolebrutinib para retrasar la discapacidad al abordar las causas subyacentes de la enfermedad representa un posible cambio de paradigma en el tratamiento de estos pacientes.” en declaraciones a finales del año pasado, el destacado líder de opinión Darin Okuda, Profesor de Neurología del Centro Médico UT Southwestern, calificó los datos de Hercules como «de gran importancia», pero sugirió que se necesitan más pruebas que respalden que el Tolebrutinib aborda la Neuroinflamación latente, el Tolebrutinib también se está investigando en el estudio de fase III Perseus en pacientes con Esclerosis Múltiple progresiva primaria, cuyos resultados se esperan para el segundo semestre del año.
https://firstwordpharma.com/story/5944436, Publicado 25 de Marzo 2025