Bristol Myers Squibb ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para su terapia de células T CAR dirigidas a CD19, Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel), en Linfoma Folicular.
El fármaco, ya aprobado en la UE para ciertos linfomas, está ahora autorizado para tratar el Linfoma Folicular recidivante o refractario en adultos que hayan recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica.
La decisión de la CE sigue una recomendación reciente del Comité de Medicamentos Humanos de la Agencia Europea de Medicamentos y se basó en los resultados positivos del estudio de fase 2 Transcend, que demostró una tasa de respuesta global del 97,1% y una tasa de respuesta completa del 94,2%, los criterios de valoración principal y secundario clave del ensayo, respectivamente.
Las respuestas fueron rápidas y duraderas, según BMS, con un 75,7% de los pacientes que seguían respondiendo a los 18 meses, y no se observaron nuevas señales de seguridad, el Linfoma Folicular, que se desarrolla cuando los glóbulos blancos se agrupan formando bultos en los ganglios linfáticos u órganos, representa hasta el 30% de los casos de linfoma no Hodgkin, la enfermedad se considera incurable; los pacientes suelen recaer tras el tratamiento de primera línea y su pronóstico empeora tras cada recaída.
Breyanzi, de BMS, se elabora a partir de células T del propio paciente, que se recolectan y se modifican genéticamente para convertirlas en células CAR-T que se administran mediante infusión como tratamiento único.
Emma Charles, Vicepresidenta Senior de la Región de Europa de BMS, afirmó: “Si bien se han logrado avances significativos en las últimas dos décadas, aún persisten necesidades insatisfechas para los pacientes, los tratamientos más recientes para el Linfoma Folicular, como Breyanzi, han mostrado resultados impactantes en ensayos clínicos, con la oportunidad de ofrecer resultados duraderos en el Ámbito de la Atención Médica habitual.”
El anuncio se produce pocos días después de que BMS recibiera la aprobación de la CE para su combinación de inmunoterapia dual en el carcinoma hepatocelular, el tipo más común de Cáncer de Hígado, Opdivo (Nivolumab) más Yervoy (Ipilimumab) fue autorizado para su uso como tratamiento de primera línea en adultos con casos irresecables o avanzados de la enfermedad después de que los resultados del ensayo CheckMate-9DW en fase avanzada demostraran una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia general con la combinación, en comparación con Lenvatinib o Sorafenib, la opción elegida por el investigador.
https://pmlive.com/pharma_news/bristol-myers-squibb-granted-ec-approval-for-breyanzi-in-follicular-lymphoma/, Publicado 18 de Marzo 2025