Las autoridades de la UE han aprobado Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel) de Bristol Myers Squibb para adultos con Linfoma Folicular en recaída o refractario tras dos o más líneas de terapia sistémica, añadiendo así un nuevo uso a la lista de indicaciones de la terapia con células CAR-T dirigidas a CD19.
La decisión se basa en datos del estudio de fase II Transcend FL, donde se evaluó Breyanzi en pacientes con Linfoma no Hodgkin indolente en recaída o refractario, incluyendo el linfoma folicular, en el contexto de tercera línea tratamiento, Breyanzi demostró una tasa de respuesta global del 97,1% y una tasa de respuesta completa del 94,2% (las medidas primaria y secundaria del estudio, y tres cuartas partes de los pacientes mantuvieron su respuesta a los 18 meses.
El perfil de seguridad del tratamiento se mantuvo consistente con estudios previos, sin nuevas preocupaciones, el 58% de los pacientes presentó síndrome de liberación de citocinas de cualquier grado, aunque los casos graves (grado 3) fueron poco frecuentes (0,8%), el 16% de los pacientes presentó Toxicidades Neurológicas, y el 3% experimentó eventos de grado 3.
«Si bien se han logrado avances significativos en las últimas dos décadas, aún persisten necesidades insatisfechas en los pacientes», afirmó Emma Charles, Vicepresidenta Senior de la compañía para la región europea, «Esta nueva aprobación de Breyanzi en el linfoma folicular representa un avance crucial en nuestra misión de cumplir la promesa transformadora de la terapia celular para más pacientes en toda Europa».
Breyanzi ya estaba aprobado en la UE para adultos con Linfoma Difuso de Células B Grandes, Linfoma de Células B de Alto grado, Linfoma Primario de Células B grandes del Mediastino y Linfoma Folicular de Grado 3B en recaída o refractario, que recaen en los 12 meses posteriores a la Quimio-inmunoterapia de primera línea o son refractarios a ella, así como para aquellos con LDCBG, LLPMBCL y LP3B en recaída o refractario tras al menos dos tratamientos sistémicos previos, esta última decisión refuerza el impulso de la terapia, en febrero, BMS obtuvo su quinta aprobación en EE. UU., donde las autoridades reguladoras autorizaron el uso del fármaco en el linfoma de la zona marginal, tras su aprobación basada en datos del estudio Transcend FL.
https://firstwordpharma.com/story/5942209, Published 14 March 2025