Gilead Sciences avanza en el desarrollo de una formulación de administración anual de su inhibidor de la cápside inyectable, Lenacapavir, para la prevención del VIH como Profilaxis Pre-exposición, con planes de iniciar un estudio de Fase III en el segundo semestre, esta formulación «podría ayudar a abordar los desafíos de adherencia y persistencia de la PrEP», señaló Jared Baeten, Jefe del Área Terapéutica de Virología de la Compañía.
La decisión surge tras los prometedores datos de un ensayo de Fase I en curso con dos formulaciones de Lenacapavir de administración anual, presentados en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas y publicados en The Lancet, los resultados mostraron que ambas formulaciones alcanzaron y mantuvieron concentraciones plasmáticas superiores a las asociadas con la eficacia en la prevención del VIH observadas en estudios de Fase III con Lenacapavir de administración semestral, estos hallazgos, provenientes de los ensayos Puropose 1 y 2, demostraron que Lenacapavir, administrado dos veces al año, fue superior en la reducción de las infecciones por VIH en comparación con la incidencia de VIH de base y Truvada oral una vez al día (Emtricitabina/fumarato de Disoproxilo de Tenofovir).
La formulación semestral de Lenacapavir está aprobada en varios mercados, incluido Estados Unidos, bajo el nombre de Sunlenca, para el tratamiento de adultos con VIH multirresistente en combinación con otros antirretrovirales, mientras tanto, la FDA también está revisando una solicitud de comercialización para la formulación semestral de la PrEP, y se espera una decisión para el 19 de junio, la posible aprobación y lanzamiento se consideran uno de los catalizadores clave de Gilead para este año.
https://firstwordpharma.com/story/5941567, Publicado 12 de Marzo 2025