Bristol Myers Squibb ha anunciado que su combinación de inmunoterapia dual ha sido aprobada por la Comisión Europea para tratar el Carcinoma Hepatocelular, el tipo más común de Cáncer de Hígado; Opdivo (Nivolumab) más Yervoy (Ipilimumab) ha sido autorizado para su uso como tratamiento de primera línea para adultos con casos irresecables o avanzados de la enfermedad, el Cáncer de Hígado es el sexto cáncer más común en todo el mundo, con 866.136 diagnósticos realizados solo en 2022, el cual representa aproximadamente el 90% de todos los casos mundiales y, a menudo, se diagnostica en una etapa avanzada, momento en el que las opciones de tratamiento efectivas son limitadas, la decisión de la CE sigue una recomendación reciente del comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea de Medicamentos y fue respaldada por los resultados del ensayo CheckMate-9DW en etapa avanzada, que demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia general con Opdivo más Yervoy en comparación con la elección del investigador de Lenvatinib o Sorafenib en esta población de pacientes.
La mediana de supervivencia general fue de 23,7 meses para Opdivo más Yervoy en comparación con 20,6 meses con Lenvatinib o Sorafenib, y se encontró que este beneficio de supervivencia era generalmente consistente en todos los subgrupos de pacientes.
También se observó una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en el criterio de valoración secundario de la tasa de respuesta objetiva, que fue del 36,1% para Opdivo más Yervoy en comparación con el 13,2% con Lenvatinib o Sorafenib, y el perfil de seguridad de la combinación fue consistente con los datos informados previamente, sin nuevas señales de seguridad identificadas.
Dana Walker, Vicepresidenta y Directora del programa Global Opdivo de BMS, afirmó: “La aprobación de la CE para Opdivo más Yervoy se suma al creciente conjunto de pruebas que demuestran el valor de la inmunoterapia dual y representa una nueva opción de tratamiento importante que puede prolongar la supervivencia de los pacientes con Carcinoma Hepatocelular, esperamos poder ofrecer esta nueva opción de tratamiento de primera línea a los pacientes de la UE”, la aprobación se produce menos de dos meses después de que BMS compartiera los prometedores resultados de un estudio de fase avanzada de Opdivo más Yervoy contra el Cáncer Colorrectal Metastásico.
Los datos presentados en el Simposio sobre Cánceres Gastrointestinales de la Sociedad Americana de Oncología Clínica de este año mostraron que la combinación se asoció con una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa del 38% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con la monoterapia con Opdivo en un seguimiento medio de 47 meses en pacientes con Cáncer Gastrointestinal Metastásico con alta inestabilidad de microsatélites o con reparación deficiente de desajustes.
https://pmlive.com/pharma_news/bms-granted-ec-approval-for-immunotherapy-combination-in-liver-cancer/, Publicado 10 de Marzo 2025