Un juez federal de Texas permitirá que Novo Nordisk intervenga en una demanda que enfrenta a las farmacias que fabrican medicamentos contra la FDA, los fabricantes quieren seguir produciendo versiones de imitación más baratas de los medicamentos de marca de Novo para bajar de peso, que tienen mucha demanda, y están cuestionando la afirmación de la empresa de que la escasez de los tratamientos ha terminado.
Mientras un Tribunal Federal de Texas escucha un caso que enfrenta a la FDA contra los fabricantes que quieren seguir fabricando versiones de imitación más baratas de los medicamentos populares para bajar de peso, Novo Nordisk no tendrá que quedarse de brazos cruzados.
Después de rechazar inicialmente la propuesta de Novo de intervenir en el caso, el Juez del Tribunal de Distrito de EE.UU. Mark Pittman se ha puesto del lado de la empresa danesa, que produce los tratamientos de Semaglutida de gran éxito Ozempic y Wegovy para la diabetes y la pérdida de peso, respectivamente.
Pittman ha aceptado la nueva moción de Novo para respaldar su afirmación ante el Tribunal de que la empresa puede satisfacer la gran demanda de sus productos de Semaglutida.
Cuando hay escasez de un medicamento de marca, la FDA permite que las farmacias que elaboran preparados fabriquen versiones de imitación, en la mayoría de las situaciones, la fabricación de estos tratamientos se realiza por partes, pero con la creciente demanda de medicamentos para bajar de peso, se ha convertido en un gran negocio para los fabricantes de compuestos que han estado abasteciendo a spas de atención médica y proveedores de telesalud, como Hims & Hers, desde que Novo y el fabricante de medicamentos para la obesidad y la diabetes Lilly declararon que sus medicamentos estaban en escasez en 2022.
Al emitir su fallo, Pittman escribió que «existe una buena causa para la intervención de Novo Nordisk en este caso según la Regla Federal de Procedimiento Civil 24», la regla permite la intervención de un tercero cuando sus intereses podrían verse perjudicados por el resultado de un caso.
La moción de Novo para ser incluido en el caso «no tuvo oposición», ni por parte de la FDA ni de la Asociación de Instalaciones de Subcontratación, que presentó la denuncia original.
Al solicitar la inclusión en el caso, Novo citó «riesgos de seguridad y eficacia bien reconocidos» asociados con la Semaglutida compuesta, la empresa también sostuvo que la venta continua de «productos compuestos no aprobados y más riesgosos socava las inversiones» que Novo ha realizado para desarrollar los innovadores medicamentos.
En octubre del año pasado, cuando Lilly dijo que la escasez de sus medicamentos había terminado, la Asociación y FarmaKeio Superior Custom Compounding, con sede en Texas, presentaron rápidamente una demanda contra la FDA, diciendo que su decisión de eliminar los medicamentos de su lista de escasez era «imprudente y arbitraria» y «carecía de cualquier apariencia de proceso legal», la demanda también afirmaba que Lilly «tiene un interés propio en monopolizar el mercado».
Lilly busca «proteger sus intereses» al unirse a la demanda de la FDA por la Tirzepatida compuesta, el mes pasado, cuando la FDA eliminó los medicamentos de Novo de la lista de escasez y dio a los fabricantes de compuestos un período de gracia de 60 a 90 días para detener la producción de Semaglutida, la Asociación y FarmaKeio presentaron otra demanda contra el regulador estadounidense, la denuncia alega que la FDA está “desestimando la evidencia de que persiste la escasez”. La demanda presentada en octubre contra la FDA aún está en curso y en enero Lilly presentó una moción para intervenir.
https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-obesity-drug-battle-compounders-texas-court-allows-novo-nordisk-weigh, Publicado 06 Marzo 2025