La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha aprobado Nemluvio (Nemolizumab) de Galderma para tratar tanto la Dermatitis Atópica como el Prurigo Nodular, el organismo regulador del Reino Unido ha aprobado específicamente el fármaco para tratar la Dermatitis Atópica en combinación con Corticosteroides Tópicos y/o inhibidores de la Calcineurina en adultos y adolescentes de 12 años o más con un peso corporal de al menos 30 kg y para adultos con Prurigo Nodular, los pacientes elegibles también deben tener casos moderados a graves de las enfermedades de la piel y ser candidatos para la terapia sistémica, la Dermatitis Atópica, caracterizada por picazón persistente y lesiones cutáneas recurrentes, afecta a hasta 1,6 millones de personas en el Reino Unido, mientras que el prurigo nodular, que causa picazón intensa y nódulos cutáneos gruesos, afecta aproximadamente a 18.000 personas en el Reino Unido. A pesar de los tratamientos disponibles, Galderma afirmó que se necesitan nuevas opciones para aliviar eficazmente los signos y síntomas de ambas afecciones, Nemluvio, que fue desarrollado inicialmente por Chugai Pharmaceutical y se administraba como inyección subcutánea cada cuatro semanas, está diseñado para inhibir la señalización de la citocina Neuro-inmune interleucina-31, que provoca el picor y está involucrada en la inflamación y la disfunción de la barrera cutánea.
La decisión de la MHRA llega poco después de que la Comisión Europea autorizara Nemluvio para ambas afecciones y convierte al fármaco en el primer anticuerpo monoclonal aprobado en el Reino Unido que se dirige específicamente al receptor alfa de interleucina-31, la aprobación contra la Dermatitis Atópica se basó en los resultados de los estudios de etapa avanzada Arcadia 1 y 2, en los que Nemluvio en combinación con Corticosteroides Tópicos de base se asoció con mejoras estadísticamente significativas en los criterios de valoración Co-primarios y secundarios clave en comparación con placebo más TCS después de 16 semanas de tratamiento, con un alivio significativo del picor observado ya desde la primera semana.
La autorización para el tratamiento del prurigo nodular estuvo respaldada por los datos de los ensayos de fase 3 Olympia 1 y 2, que cumplieron con los criterios de valoración primarios y secundarios clave, y demostraron que el tratamiento con Nemluvio produjo mejoras significativas y clínicamente significativas en el picor y los nódulos cutáneos en la semana 16, con reducciones del picor observadas a partir de la semana cuatro.
Baldo Scassellati Sforzolini, Director Global de Investigación y Desarrollo de Galderma, afirmó: “La aprobación de Nemluvio en el Reino Unido… estuvo impulsada una vez más por los sólidos datos de los programas de ensayos clínicos Arcadia y Olympia, que muestran que este fármaco tiene el potencial de mejorar algunos de los síntomas más debilitantes de la Dermatitis Atópica Moderada a grave y el Prurigo Nodular”.
https://pmlive.com/pharma_news/mhra-aprueba-galdermas-nemluvio-para-tratar-la-dermatitis-atopica-y-el-prurigo-nodularis/, Publicado 04 de Marzo 2025