Johnson & Johnson dio a conocer los resultados detallados del estudio de fase III que respaldan su reciente intento de ampliar el uso de Tremfya (Guselkumab) en la Colitis Ulcerosa, mientras la empresa espera una decisión de la FDA sobre una nueva opción de inducción subcutánea.
Los pacientes aleatorizados a recibir Tremfya SC 400 mg en las semanas 0,4 y 8 lograron tasas significativamente más altas de remisión clínica (27,6% frente a 6,5%), respuesta clínica (65,6% frente a 34,5%) y mejoría endoscópica (37,3 % frente a 12,9 %) en comparación con placebo en la semana 12, según los datos del ensayo Astro presentados en el congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO), la eficacia también fue consistente en los subgrupos de pacientes que no habían recibido tratamiento biológico ni en los que no habían recibido inhibidores JAK, y en los que no lo habían hecho, con un perfil de seguridad consistente con la formulación IV de Tremfya.
«La flexibilidad de un régimen de tratamiento SC completo sería una opción bienvenida para muchos pacientes, especialmente aquellos con estilos de vida ocupados y activos», dijo el investigador del estudio Laurent Peyrin-Biroulet en un comunicado el viernes.
El anticuerpo monoclonal de doble acción bloquea la IL-23 mientras se une a CD64, un receptor en las células que producen IL-23, J&J recibió la aprobación de la FDA en septiembre para Tremfya contra la Colitis Ulcerosa con inducción IV, seguida de un régimen de mantenimiento, si se aprueba su solicitud pendiente, sería el primer inhibidor de IL-23 con un régimen de inducción y mantenimiento SC completo.
Tremfya también tuvo éxito en el estudio de inducción SC de Fase III Graviti en la enfermedad de Crohn, según un informe del pasado mes de octubre.
Aparte de la colitis ulcerosa, el fármaco ya está aprobado para la psoriasis en placas y la artritis psoriásica. J&J busca ampliar la etiqueta del medicamento para incluir también la enfermedad de Crohn, para la que también se ha presentado una solicitud de comercialización a la FDA; también se han presentado solicitudes para la Colitis Ulcerosa y la enfermedad de Crohn en Europa.
Dado que la inmunología representa históricamente un tercio de los ingresos farmacéuticos de J&J, la empresa está explorando nuevas formas de mantener su liderazgo en el mercado, incluida la posibilidad de contar con Tremfya para ayudar a compensar la disminución prevista de los ingresos de Stelara (Ustekinumab).
Stelara, que generó miles de millones de dólares en ingresos anuales, experimentó una disminución de las ventas globales del 4,6% en 2024, según el reciente informe de ganancias de J&J, se enfrenta a la competencia de biosimilares en Europa y ahora también en los EE.UU., incluidos Selarsdi (Ustekinumab-Aekn) de Teva/Alvotech y Wezlana (Ustekinumab-Auub) de Amgen, pero J&J cree que los pacientes se inclinarán por inmunoterapias más nuevas y especializadas como Tremfya para ayudar a llenar el vacío.
https://firstwordpharma.com/story/5937088, Publicado 24 de Febrero 2025