El Penfigoide Ampolloso es una enfermedad crónica y recurrente de la piel que afecta principalmente a pacientes con cáncer colorrectal, afecta a adultos mayores, la afección se caracteriza por picor intenso, ampollas y lesiones dolorosas y, a pesar de las opciones de tratamiento actuales, aproximadamente 27,000 adultos en los EE.UU. viven con presión arterial que no se controla con Corticosteroides Sistémicos.
Dupixent, que ya está aprobado para una variedad de indicaciones, es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe la señalización de las vías de Interleucina-4 e Interleucina-13, que según el programa de desarrollo de Dupixent son impulsoras centrales de la inflamación de tipo 2 que desempeña un papel importante en múltiples enfermedades relacionadas, incluida la presión arterial.
Si se autoriza para esta última indicación, Dupixent sería el primer y único medicamento dirigido para tratar la presión arterial en los EE.UU.
La solicitud de licencia biológica complementaria de las empresas para el medicamento fue respaldada por el ensayo Adept de fase 2/3 que evaluó la eficacia y seguridad de Dupixent en 106 adultos con presión arterial moderada a grave, el estudio alcanzó su objetivo principal, ya que cinco veces más pacientes tratados con Dupixent lograron una remisión sostenida de la enfermedad en comparación con los que recibieron placebo. Dupixent también demostró reducir significativamente la gravedad de la enfermedad, el picor y el uso de corticosteroides orales en comparación con el placebo.
La FDA otorga una revisión prioritaria a las solicitudes regulatorias que buscan la aprobación de terapias que tienen el potencial de proporcionar mejoras significativas en el tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves, una designación de revisión prioritaria significa que el regulador intentará tomar medidas sobre la solicitud en un plazo de seis meses, en comparación con los diez meses de su vía de revisión estándar.
La última decisión sobre Dupixent se produce menos de cinco meses después de que la FDA aprobara el medicamento como tratamiento de mantenimiento complementario para adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica inadecuadamente controlada y un Fenotipo Eosinofílico, lo que lo convierte en el primer medicamento biológico aprobado en los EE.UU. para esta población de pacientes, el Director Ejecutivo de Sanofi, Paul Hudson, dijo en el momento del anuncio de septiembre: “Dupixent ya ha demostrado que puede revolucionar el paradigma de tratamiento de muchas enfermedades impulsadas en parte por la inflamación de tipo 2 con grandes necesidades médicas no satisfechas, con un millón de pacientes tratados en todo el mundo en todas las indicaciones aprobadas actualmente”.
https://pmlive.com/pharma_news/sanofi-and-regenerons-dupixent-granted-fda-priority-review-for-bullous-pemphigoid/, Publicado 19 de Febrero 2025