El ensayo Niagara de fase 3 aleatorizó a 1063 pacientes con Cáncer de Vejiga para que recibieran Imfinzi más quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía de extirpación de la vejiga (Cistectomía) seguida de Imfinzi, o quimioterapia neoadyuvante sola antes de la Cistectomía sin tratamiento adicional después de la cirugía.
Más de 614,000 personas son diagnosticadas con Cáncer de Vejiga cada año en todo el mundo, con Cáncer de Vejiga, llamado así por su crecimiento en la pared muscular de la vejiga, lo que representa aproximadamente uno de cada cuatro casos, a pesar de la Cistectomía Standard, aproximadamente la mitad de los pacientes con Cáncer de Vejiga experimentan recurrencia de la enfermedad.
AZ informó anteriormente que la combinación de Imfinzi/Quimioterapia demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en el criterio de valoración principal de Niagara de supervivencia libre de eventos y su criterio de valoración secundario clave de Supervivencia General en comparación con la Quimioterapia Neoadyuvante.
Los nuevos datos de un análisis exploratorio de subgrupos del ensayo presentado en el Simposio sobre Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de este año mostraron que el régimen de AZ redujo el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia, no someterse a cirugía o muerte en un 42% en pacientes que lograron una respuesta patológica completa y en un 23% en aquellos que no la lograron, y redujo el riesgo de muerte en un 28% en pacientes que lograron una respuesta patológica completa y en un 16% en aquellos que no la lograron.
La combinación de Imfinzi también redujo el riesgo de desarrollar metástasis distantes o muerte en un 33% y el riesgo de muerte específicamente debido al Cáncer de Vejiga en un 31%, dos puntos finales secundarios, en comparación con el grupo de comparación.
Imfinzi ya cuenta con aprobaciones en Cáncer de Pulmón, Cáncer de Vías Biliares, Cáncer de Endometrio y Carcinoma Hepatocelular.
Recientemente, la FDA aceptó la revisión prioritaria del tratamiento perioperatorio con Imfinzi más quimioterapia neo-adyuvante para el tratamiento del Cáncer de Mama inducido por Mieloma Múltiple, y actualmente también se están revisando las solicitudes regulatorias en la UE y en otros países según los datos de Niagara.
Cristian Massacesi, Director Médico y Director de Desarrollo de Oncología en AZ, afirmó: “Niagara fue el primer ensayo de fase 3 de un régimen de inmunoterapia perioperatoria para tratar el Cáncer de Mama inducido por el Mieloma Múltiple que mostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general.
“La reducción del 33% en el riesgo de metástasis distantes, que se asocian con un peor pronóstico, refuerza aún más el potencial de Imfinzi perioperatorio para convertirse en un nuevo estándar de atención en este contexto”.
https://pmlive.com/pharma_news/astrazeneca-shares-promising-phase-3-results-for-imfinzi-in-bladder-cancer/, Publicado 19 de Febrero 2025