Pfizer y Astellas Pharma han compartido los resultados positivos de un estudio de última etapa de su anticuerpo conjugado, Padcev (Enfortumab Vedotin-Ejfv) contra el Cáncer de Vejiga.
El ensayo EV-302 de fase 3, también conocido como Keynote-A39, ha estado evaluando el fármaco en combinación con el inhibidor de PD-1 de MSD, Keytruda (Pembrolizumab), en pacientes con Cáncer Urotelial localmente avanzado o metastásico no tratado previamente; aproximadamente 614.000 personas son diagnosticadas con Cáncer de Vejiga cada año en todo el mundo, y el Cáncer Urotelial representa alrededor del 90% de todos los casos.
La combinación Padcev/Keytruda fue aprobada para el Cáncer Urotelial por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios en octubre del año pasado, tras las autorizaciones de la FDA de los Estados Unidos y la Comisión Europea, las aprobaciones se basaron en resultados positivos de EV-302, en el que Padcev más Keytruda dieron como resultado mejoras estadísticamente significativas y clínicamente significativas en la Supervivencia General y la Supervivencia Libre de Progresión, en comparación con la quimioterapia basada en platino.
Los nuevos datos de 12 meses adicionales de seguimiento, presentados en el Simposio de Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de este año, mostraron que la combinación redujo el riesgo de muerte en un 49% en comparación con la quimioterapia, con una Supervivencia General media de 33,8 meses para la combinación frente a los 15,9 meses para la quimioterapia.
Padcev más Keytruda también redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 52% en comparación con la quimioterapia y demostró una Supervivencia Media de 12,5 meses frente a 6,3 meses para la quimioterapia, según los últimos resultados, las empresas añadieron que el beneficio de la SG se observó en todos los subgrupos de pacientes preespecificados, incluidas las cohortes aptas y no aptas para el cisplatino, y el perfil de seguridad de la combinación fue coherente con los hallazgos anteriores.
El Director de Oncología de Pfizer, Roger Dansey, afirmó: “Los pacientes con Cáncer de Vejiga pueden enfrentarse a un mal pronóstico, especialmente en las etapas avanzadas, y hasta hace poco tenían pocas opciones de tratamiento disponibles, “Los resultados actualizados del ensayo EV-302 muestran una eficacia sostenida a largo plazo en una amplia población que incluye tanto a pacientes aptos para el tratamiento con cisplatino como a pacientes no aptos para el tratamiento, y refuerzan la capacidad de esta combinación para remodelar el panorama del tratamiento de la colitis ulcerosa”.
Ahsan Arozullah, Vicepresidente Senior y Director de Desarrollo Oncológico de Astellas, también comentó sobre los últimos resultados, “La combinación de Padcev y Keytruda fue la primera aprobación para ofrecer una alternativa a la quimioterapia con platino, que había sido el estándar de atención para la Colitis Ulcerosa localmente avanzada o metastásica de primera línea durante décadas. “Estamos encantados de que los resultados de seguimiento adicionales del ensayo EV-302 muestren un beneficio duradero”.
https://pmlive.com/pharma_news/pfizer-astellas-comparte-resultados-positivos-de-fase-3-para-padcev-en-cancer-de-vejiga/, Publicado 17 de Febrero 2025