La Comisión Europea ha aprobado Nemluvio (Nemolizumab) de Galderma para tratar la Dermatitis Atópica de moderada a grave y el Prurigo Nodular, lo que lo convierte en el primer anticuerpo monoclonal aprobado en la UE dirigido específicamente a la IL-31 y el único que ofrece intervalos de dosificación de cuatro semanas desde el inicio del tratamiento.
Las aprobaciones dobles, anunciadas el viernes, abarcan el tratamiento subcutáneo para pacientes de 12 años o más con Dermatitis Atópica de moderada a grave que reúnen los requisitos para recibir terapia sistémica, así como para adultos con Prurigo Nodular de Moderado a Grave que requieren una intervención sistémica; «Como primer tratamiento biológico en nuestra cartera de Dermatología Terapéutica, Nemluvio demuestra nuestro compromiso con el avance de la dermatología al expandirnos a nuevas áreas de necesidad», dijo Flemming Ørnskov, Director Ejecutivo de Galdema.
Las nuevas aprobaciones se producen tras una opinión positiva adoptada por el panel asesor de medicamentos de la Agencia Europea de Medicamentos en Diciembre y están respaldadas por los resultados de los programas de fase III Arcadia y Olympia, en los estudios ARCADIA-1 y ARCADIA-2 para la Dermatitis Atópica, Nemluvio, administrado cada cuatro semanas además de corticosteroides tópicos, con o sin inhibidores tópicos de la Calcineurina, mejoró significativamente la eliminación de la piel y redujo la gravedad del Eccema en comparación con placebo a las 16 semanas, además, se observó una notable reducción del picor ya en la semana 1, acompañada de mejoras en la calidad del sueño.
De manera similar, los ensayos Olympia-1 y Olympia-2 mostraron mejoras sustanciales tanto en el picor como en las lesiones cutáneas en la semana 16 con Nemluvio en monoterapia frente a placebo, con una reducción significativa del picor y de los trastornos del sueño lograda en las primeras cuatro semanas de tratamiento.
Nemluvio, autorizado por Chugai Pharmaceutical en 2016, obtuvo las aprobaciones de la FDA para tratar el Prurigo Nodular y la Dermatitis Atópica en agosto y diciembre del año pasado, respectivamente, y está bajo revisión regulatoria en Canadá, Brasil y Corea del Sur, el medicamento se comercializa en Japón por Maruho Co. bajo el nombre de Mitchga para tratar el prurigo nodular y el picor asociado con la Dermatitis Atópica.
Galderma prevé que Nemluvio se acercará al estatus de éxito de ventas a fines de 2027 y alcanzará un pico de ventas de $2 Billones de Dólares, los analistas de Jefferies tienen una opinión similar y estiman que $1,5 Billones de Dólares de los $2,1 Billones de Dólares de ingresos máximos proyectados provendrán del negocio contra la Dermatitis.
https://firstwordpharma.com/story/5935236, Publicado 14 de Febrero 2025