Boehringer Ingelheim ha anunciado resultados positivos de primera línea de un estudio de última etapa de su Nerandomilast en Investigación en Fibrosis Pulmonar Progresiva.
El ensayo de fase 3 Fibroneer-ILD asignó al azar a más de 1170 pacientes con PPF para recibir una de las dos dosis del candidato oral o placebo dos veces al día durante al menos un año.
El estudio cumplió con su criterio de valoración principal al demostrar un cambio absoluto con respecto al valor inicial en la capacidad vital forzada, una medida de la función pulmonar, en la semana 52 frente al placebo.
Los resultados llegan cinco meses después de que Boehringer Ingelheim revelara que su ensayo de fase 3 Fibroneer-IPF de Nerandomilast contra la Fibrosis Pulmonar Idiopática cumplió con el mismo criterio de valoración principal de FVC.
Boehringer dijo en el anuncio de septiembre que presentaría una nueva solicitud de medicamento para Nerandomilast en FPI a la FDA y otras autoridades sanitarias de todo el mundo, basándose en los nuevos resultados de Fibroneer-ILD, la empresa también presentará ahora una NDA para el medicamento en FPP.
La FPI es una de las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes progresivas más comunes, que afecta a aproximadamente tres millones de personas en todo el mundo, la afección, que afecta principalmente a personas mayores de 50 años, hace que los pulmones se cicatricen y da lugar a síntomas como falta de aire durante la actividad, tos seca y persistente, fatiga y debilidad, los pacientes con ciertos tipos de enfermedad pulmonar intersticial fibrosante no relacionada con la Fibrosis Pulmonar Idiopática también pueden desarrollar PPF, que se caracteriza por el empeoramiento de los síntomas respiratorios, así como evidencia fisiológica y radiológica de progresión de la enfermedad.
El Nerandomilast es un inhibidor preferencial de la fosfodiesterasa 4B, que se expresa en gran medida en los pulmones, donde puede desempeñar un papel clave en la fibrosis y la inflamación.
Shashank Deshpande, Director de Productos Farmacéuticos Humanos y miembro de la Junta Directiva de Boehringer, dijo: «El resultado positivo de primera línea de Fibroneer-ILD muestra el potencial de nerandomilast en PPF, la esperanza es que el perfil de seguridad y tolerabilidad que estamos viendo inicialmente podría ayudar potencialmente a reducir los desafíos del tratamiento».
Los resultados llegan después de que Boehringer entrara en una asociación estratégica con Brainomix en julio para mejorar la identificación y el acceso al tratamiento para las personas que viven con Enfermedad Pulmonar Fibrosante en los EE.UU.
https://pmlive.com/pharma_news/el-nerandomilast-de-boehringer-muestra-promesa-en-un-estudio-de-fibrosis-pulmonar-de-fase-3/, Publicado 12 de Febrero 2025