El viernes, la FDA aprobó Emblaveo (Aztreonam y Avibactam), un antibiótico combinado de Monobactam e inhibidor de la β-lactamasa, intravenoso y de dosis fija de Pfizer y AbbVie, esta última, que posee los derechos del antibiótico en Estados Unidos y Canadá, espera lanzar el fármaco en el tercer trimestre de este año; la primera es responsable de la comercialización en todas las demás regiones.
En concreto, se autorizó el uso de Emblaveo en combinación con Metronidazol para tratar infecciones intraabdominales complicadas, incluidas las causadas por Microorganismos Gramnegativos Susceptibles como Escherichia coli, Klebsiella Pneumoniae, Klebsiella Oxytoca, el complejo Enterobacter Cloacae, el complejo Citrobacter Freundii y Serratia Marcescens, en pacientes de 18 años o más que tengan opciones alternativas limitadas o nulas. Emblaveo contiene el antibiótico Monobactámico Aztreonam, junto con el inhibidor de la β-lactamasa avibactam, que está diseñado para proteger al Aztreonam de la hidrólisis de la serina β-lactamasa y restaurar su actividad contra las bacterias que coproducen Metalo-β-lactamasas y Serina β-lactamasas.
Además de los datos preexistentes sobre la seguridad y eficacia de Aztreonam, la aprobación de Emblaveo se basó en datos del estudio de fase III Revisit.
El ensayo incluyó a 312 pacientes hospitalizados con cIAI que fueron aleatorizados para recibir Emblaveo más Metronidazol, o el control activo de Meropenem con o sin Colistina, durante cinco a 14 días.
En la población con intención de tratar, los pacientes que recibieron Emblaveo tuvieron una tasa de curación del 76,4%, frente al 74% para el grupo de comparación, la Comisión Europea aprobó Emblaveo en abril para cIAI, así como para tratar la neumonía adquirida en el hospital, incluida la neumonía asociada a la ventilación mecánica, y las infecciones complicadas del tracto urinario.
https://firstwordpharma.com/story/5933743, Publicado 10 de Febrero 2025