La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido, ha aprobado el uso de Kisqali (Ribociclib) de Novartis para tratar a una amplia población de pacientes con Cáncer de Mama en etapa temprana; el regulador del Reino Unido ha aprobado el uso del fármaco en combinación con un inhibidor de la aromatasa como tratamiento adyuvante para pacientes con Cáncer de Mama en etapa temprana con receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo con alto riesgo de recurrencia, la autorización de comercialización también indica que, en pacientes pre-menopáusicas o peri-menopáusicas, el inhibidor de la aromatasa debe administrarse junto con un agonista de la hormona liberadora luteinizante.
Aproximadamente 55.000 personas son diagnosticadas con cáncer de mama cada año en el Reino Unido, y el subtipo más común es el HR positivo/HER2 negativo.
A pesar de las opciones de tratamiento actuales, las pacientes con Cáncer de Mama en etapa temprana con HR positivo/HER2 negativo siguen corriendo el riesgo de sufrir una recurrencia de la enfermedad a largo plazo, a menudo como una enfermedad incurable; Kisqali de Novartis está diseñado para inhibir las proteínas CDK4/6 que, cuando se activan en exceso, pueden permitir que las células cancerosas crezcan y se dividan demasiado rápido, y ya está aprobado en el Reino Unido para ciertos casos de Cáncer de Mama avanzado.
La última decisión de la Agencia sobre el fármaco fue respaldada por los resultados positivos del ensayo Natalee en etapa avanzada, en el que la combinación de Kisqali redujo los eventos de supervivencia sin enfermedad invasiva en un 25,1% en comparación con el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa solo.
Gerrit Zijlstra, Director Médico para el Reino Unido e Irlanda en Novartis, dijo: «Con resultados consistentes en todos los subgrupos de pacientes, Kisqali ahora está autorizado para una amplia población de pacientes diagnosticadas con Cáncer de Mama temprano HR-positivo/HER2-negativo con alto riesgo de recurrencia.
«La decisión de la Agencia se basa en la confianza establecida por el ensayo Natalee y destaca el potencial de Kisqali para reducir el riesgo de recurrencia contra el Cáncer de Mama temprano, abordando una importante necesidad no satisfecha de los pacientes en el Reino Unido».
https://pmlive.com/pharma_news/novartis-kisqali-granted-mhra-approval-to-treat-early-breast-cancer-patients/, Publicado 05 de Febrero 2025