Después de una pausa de dos años en los estantes de los EE.UU., el Susvimo de Roche (Inyección de Ranibizumab) está de regreso y ganando expansiones de etiquetas, el martes, la FDA aprobó la inyección para tratar a pacientes con Edema Macular Diabético, lo que se suma a su indicación original de degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMRE) otorgada en 2021.
Susvimo es un implante ocular rellenable (que se coloca quirúrgicamente durante un procedimiento ambulatorio) diseñado para liberar continuamente una formulación personalizada del inhibidor del VEGF Ranibizumab, sin embargo, un año después de su aprobación inicial, Roche retiró voluntariamente Susvimo después de que las pruebas revelaran que algunos de los implantes no cumplían con sus estándares internos, después de mejorar los procesos de fabricación, así como actualizar el implante y la aguja de recarga, el medicamento se reintrodujo en los mercados estadounidenses en julio pasado.
A pesar de la remodelación, las preocupaciones de seguridad persistentes y la falta de concientización pueden frenar el lanzamiento de Susvimo contra el Edema Macular Diabético; según una encuesta realizada por FirstWord a oftalmólogos estadounidenses el año pasado, más de la mitad de los encuestados dijeron que no estaban familiarizados en absoluto o que solo estaban ligeramente familiarizados con las actualizaciones de Susvimo, y una proporción similar dijo que tenían poca o poca confianza en la versión reintroducida, si bien puede justificarse una segunda mirada a Susvimo, los oftalmólogos parecen no ver sus posibles virtudes.
Incluso a la luz de los datos del estudio Pagoda de Fase III compartidos por Roche en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Especialistas en Retina en julio, que mostró que los pacientes con Edema Macular Diabético que recibieron una inyección de Susvimo cada seis meses experimentaron una mejora de 9,6 letras en la tabla optométrica, y que aproximadamente el 95% de los participantes no requirieron inyecciones complementarias, el 64% de los encuestados dijo que sería ligeramente o menos probable que lo recetaran contra el Edema según los resultados.
Aproximadamente el 63% de los oftalmólogos expresaron los mismos sentimientos sobre recetarlo a la luz del retiro voluntario, los datos de Pagoda fueron la base de la aprobación de la FDA el martes.
https://firstwordpharma.com/story/5932746, Publicado 04 de Febrero 2025