Amgen y Celltrion han resuelto su litigio sobre la patente de Denosumab mediante un acuerdo que permite a la farmacéutica coreana lanzar versiones biosimilares de Prolia y Xgeva a partir del 1 de junio, el acuerdo se produce menos de un año después de que Amgen alcanzara un acuerdo similar con Sandoz, despejando el camino para que lanzara sus productos biosimilares (Jubbonti y Wyost) el 31 de mayo de 2025, o antes bajo ciertas condiciones. Jubbonti y Wyost fueron aprobados por la FDA en marzo pasado y ambos son intercambiables con los medicamentos de referencia de Amgen, Prolia y Xgeva, respectivamente.
«El acuerdo y la decisión judicial confirman la solidez de los derechos de patente de Amgen para denosumab», dijo Amgen en un comunicado en su sitio web la semana pasada, los términos financieros específicos del acuerdo siguen siendo confidenciales, el CT-P41 de Celltrion ha demostrado una eficacia «comparable y sostenida» con el Denosumab y ha obtenido resultados de seguridad similares en un ensayo de fase III para la Osteoporosis Post-menopáusica, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la UE adoptó una opinión positiva para el CT-P41 en diciembre.
Prolia de Amgen generó $4 Billones de Dólares en ventas en 2023, y Xgeva sumó otros $2,1 Billones de Dólares, varias otras empresas están buscando aprobaciones de biosimilares, entre ellas Teva, cuyo TVB-009P está bajo revisión de la FDA y se prevé que se tomen decisiones en los EE.UU. y la UE en la segunda mitad de 2025, y Shanghai Henlius Biotech, que se asoció con Organon para obtener los derechos comerciales en EE.UU. de su candidato a biosimilar HLX14.
https://firstwordpharma.com/story/5930963, Publicado 28 de Enero 2025