Tras años de disputas legales en torno al Copaxone de Teva, el último golpe al lucrativo fármaco para tratar la Esclerosis Múltiple llega en forma de una advertencia relacionada con la seguridad.
La actualización de la etiqueta, que también se aplica al genérico sustituible Glatopa de Sandoz, advierte sobre el riesgo de una reacción alérgica rara pero grave, la anafilaxia, en pacientes que toman el fármaco.
En la mayoría de los casos, los síntomas de anafilaxia aparecieron en el plazo de una hora tras la inyección, según el aviso de seguridad de la FDA publicado el miércoles, sin embargo, los síntomas pueden surgir en cualquier momento durante el tratamiento de un paciente, incluso años después de que comience a tomar el medicamento, según la agencia.
Teva entrega $450 Millones de Dólares para resolver demandas por sobornos relacionadas con el medicamento para la Esclerosis Múltiple Copaxone y sus genéricos; en los 82 casos de Anafilaxia asociada al tratamiento que se notificaron a la base de datos del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de la FDA en todo el mundo desde diciembre de 1996 hasta mayo de 2024, seis pacientes murieron y 64 requirieron hospitalización, según la FDA, el regulador aprobó el medicamento por primera vez en 1996.
Teniendo en cuenta que los síntomas iniciales de anafilaxia pueden coincidir con una reacción inmediata posterior a la inyección, una afección común y temporal, la FDA recomienda a los pacientes que busquen atención médica inmediata si los síntomas empeoran o persisten.
Si bien los riesgos de seguridad son una preocupación nueva para Copaxone, el medicamento ha enfrentado una controversia relacionada con las leyes antimonopolio últimamente, en octubre, Teva puso fin a cuatro años de sobornos y acusaciones de fijación de precios por parte del gobierno de los EE.UU. con un acuerdo de $450 Millones de Dólares que se pagarán en seis años.
A finales de ese mes, la Comisión Europea agravó los dolores de cabeza de Teva al multar a la empresa con $462,6 Millones de Euros por una supuesta «conducta abusiva» que, según las autoridades, tenía como objetivo retrasar la competencia y prolongar la exclusividad de Copaxone. A su vez, la empresa se comprometió a apelar la sentencia y la multa, que, según dijo, se basaban en teorías jurídicas «extremas, no probadas y sin respaldo fáctico».
Copaxone generó $3,2 Billones de Dólares en ventas en Estados Unidos en su punto máximo en 2013, según un informe del Congreso de 2020. Las ventas son más lentas en estos días, en parte debido a la competencia de los genéricos.
En 2023, el fármaco obtuvo $590 Millones de Dólares en ventas globales; según las previsiones financieras de noviembre de 2024 de Teva, la empresa prevé unas ventas de Copaxone por alrededor de $500 Millones de Dólares en 2024.
https://www.fiercepharma.com/pharma/tevas-multiple-sclerosis-med-copaxone-gets-boxed-warning-anaphylaxis-risk, Publicado 23 de Enero 2025