La FDA ha aprobado el uso de Datroway (Datopotamab Deruxtecan-Dlnk) de AstraZeneca y Daiichi Sankyo para tratar a un subgrupo de pacientes con Cáncer de Mama.
El anticuerpo conjugado dirigido a TROP2 ha sido autorizado para su uso en adultos con Cáncer de Mama irresecable o metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativos que hayan recibido terapia endocrina y quimioterapia previas.
La decisión de la FDA se basó en los resultados positivos del ensayo TROPION-Breast01 en etapa avanzada, en el que Datroway intravenoso redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 37% en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador; el perfil de seguridad de Datroway también demostró ser consistente con el perfil conocido del fármaco, sin que se identificaran nuevos problemas de seguridad.
Cada año, más de 300.000 personas son diagnosticadas con cáncer de mama en los EE.UU., y el Cáncer de Mama HR positivo y HER2 negativo representa aproximadamente el 70% de los casos; terapias endocrinas, que funcionan reduciendo la cantidad de hormonas en el cuerpo o impidiendo que lleguen a la mama, las células cancerosas se administran ampliamente en las primeras líneas de tratamiento para aquellos con enfermedad metastásica HR-positiva; sin embargo, la eficacia adicional de la terapia endocrina a menudo es limitada después del tratamiento inicial, y el estándar actual de atención en este punto es la quimioterapia, que se asocia con tasas de respuesta y resultados deficientes.
Datroway pertenece a una clase relativamente nueva de medicamentos contra el cáncer que combinan la selectividad de los anticuerpos con el potente poder destructor de células de la quimioterapia u otros agentes anticancerígenos; a diferencia de la quimioterapia, que actúa atacando a muchas células diferentes además del cáncer, los Antiucerpos Conjugados están diseñados para atacar y destruir las células tumorales mientras que preservan las sanas.
Se están revisando solicitudes regulatorias adicionales para Datroway contra el cáncer de mama en la UE, China y otros mercados, dijeron las compañías.
https://pmlive.com/pharma_news/astrazeneca-daiichi-sankyos-datroway-granted-fda-approval-in-breast-cancer/, Publicado 20 de Enero 2025